Leitfaden von OrientSciences zu Forschungsmaterial

Nur zur Information über Rückverfolgbarkeit. Dies stellt keine Produktfreigabe, Zulassung, Sicherheitsaussage oder Empfehlung für die Anwendung bei Menschen oder Tieren dar.

Rückverfolgbarkeit von
Forschungsmaterial.

Ein praktischer Leitfaden, wie Quellenangaben, Chargennummern, analytische Unterlagen, Dokumente und technische Prüfung in einem Datensatz zu Forschungsmaterial zusammengeführt werden.

Dem Weg des Datensatzes folgen

So funktioniert es

Einen Datensatz aufbauen,
der prüfbar ist.

Ein rückverfolgbarer Datensatz erlaubt es einer prüfenden Person, von einem Ergebnis zurück zum Material und Verfahren zu gelangen, das es repräsentiert. Gute Dokumentation steuert Revisionen, bewahrt den Bezug zur Charge und unterstützt das spätere Auffinden. [1] Für weiteren Kontext zu Forschungsthemen und öffentlichen Meldungen besuchen Sie die Nachrichten von OrientSciences.

In computergestützten Laborsystemen enthält ein Ausdruck allein möglicherweise nicht den vollständigen elektronischen Datensatz, aus dem ein Ergebnis entstand. Sichere, verlässliche und prüfbare Unterlagen sind unerlässlich, wenn technische Belege ausgewertet werden. [2]

Fünf Bestandteile eines rückverfolgbaren Datensatzes

Von der Quelle zur
technischen Entscheidung.

Nutzen Sie dieses Rahmenwerk, um Datensätze zu beurteilen und Prüfprozesse zu gestalten. Es besagt nicht, dass ein Katalogartikel jeden Schritt durchlaufen hat.

Quelle

Halten Sie Lieferant, Quellenangabe, Identität des Artikels und die Umstände des Wareneingangs fest. Eine Quelle allein belegt keine Qualität.

Charge

Führen Sie eine stabile Chargen- oder Losnummer, die das physische Material, das Etikett, die analytischen Unterlagen und die spätere Prüfung verbindet.

Prüfung

Verknüpfen Sie jedes analytische Ergebnis mit Methode, Probe, Akzeptanzkriterium, Datum und Prüfkontext.

Dokument

Halten Sie Zertifikate, Chromatogramme, Berichte, Spezifikationen und Revisionen abrufbar und der jeweiligen Charge zugeordnet.

Entscheidung

Dokumentieren Sie Ergebnis, Begründung, Prüfer und Geltungsbereich der technischen Prüfung. Eine Freigabeentscheidung ist weder eine Marketingaussage noch eine Zulassungsbehauptung.

Fragen, die dieser Leitfaden beantwortet

Was eine prüfende Person
verbinden muss.

Warum genügt ein Lieferantendokument allein nicht?

Ein Dokument muss eindeutig dem identifizierten Material und der Charge zugeordnet sein. Sein Wert ergibt sich aus der Verbindung von Quelle, Artikel, Charge, Methode, Ergebnis, Dokumentversion und Prüfentscheidung.

Warum sollten Originaldaten möglichst erhalten bleiben?

Ein Zusammenfassungswert oder ein gedrucktes Diagramm kann Methode, Sequenz, Integration oder Audit-Kontext hinter einem Ergebnis auslassen. Eine aussagekräftige Prüfung erfordert sichere, verlässliche und abrufbare Unterlagen.

Belegt Rückverfolgbarkeit eine klinische oder regulatorische Aussage?

Nein. Rückverfolgbarkeit ordnet Unterlagen so, dass eine prüfende Person erkennen kann, welches Material und welche Dokumente zusammengehören. Sie lässt kein Produkt zu und belegt kein medizinisches, Sicherheits- oder Leistungsergebnis.

Checkliste für den Datensatz

Den Datensatz prüfen,
bevor Sie Schlüsse ziehen.

01
Halten Sie Quelle und Artikelidentität ohne unbelegte Qualitätsaussagen fest.
02
Ordnen Sie das physische Material seiner Chargen- oder Losnummer zu.
03
Halten Sie Methoden, Proben, Ergebnisse und Akzeptanzkriterien verbunden.
04
Bewahren Sie Originalunterlagen oder verlässliche, abrufbare Kopien mit Revisionskontrolle auf.
05
Dokumentieren Sie Belege, Geltungsbereich und verantwortliche prüfende Person hinter einer Prüfentscheidung.