Guide d'OrientSciences sur les matériaux de recherche

À titre d'information sur la traçabilité uniquement. Ceci ne constitue ni une libération de produit, ni une autorisation, ni une déclaration de sécurité, ni une recommandation d'usage humain ou animal.

Traçabilité des
matériaux de recherche.

Un guide pratique pour relier les informations de source, les identifiants de lot, les données analytiques, les documents et l'examen technique dans la fiche d'un matériau de recherche.

Suivre la piste de la fiche

Comment cela fonctionne

Construire une fiche
prête à être examinée.

Une fiche traçable permet à un réviseur de remonter d'un résultat au matériau et au procédé qu'il représente. Une bonne documentation maîtrise les révisions, préserve le lien avec le lot et facilite la récupération ultérieure. [1] Pour un contexte plus large sur les sujets de recherche et les nouvelles publiques, consultez les actualités d'OrientSciences.

Dans les systèmes de laboratoire informatisés, une sortie imprimée seule peut ne pas contenir l'enregistrement électronique complet ayant produit un résultat. Des enregistrements sécurisés, fiables et vérifiables sont essentiels pour interpréter des preuves techniques. [2]

Les cinq éléments d'une fiche traçable

De la source à la
décision technique.

Utilisez ce cadre pour évaluer des fiches et concevoir des processus d'examen. Il n'indique pas qu'un article du catalogue a franchi chaque étape.

Source

Consignez le fournisseur, la référence de la source, l'identité de l'article et le contexte de réception. Une source seule n'établit pas la qualité.

Lot

Conservez un identifiant de lot stable qui relie le matériau physique, l'étiquette, les données analytiques et l'examen ultérieur.

Essai

Reliez chaque résultat analytique à sa méthode, son échantillon, son critère d'acceptation, sa date et son contexte d'essai.

Document

Gardez les certificats, chromatogrammes, rapports, spécifications et révisions récupérables et rattachés au lot concerné.

Décision

Consignez le résultat de l'examen technique, sa justification, le réviseur et sa portée. Une décision de libération n'est ni une déclaration commerciale ni une revendication d'autorisation.

Questions auxquelles ce guide répond

Ce qu'un réviseur
doit relier.

Pourquoi un document du fournisseur ne suffit-il pas à lui seul ?

Un document doit clairement se rapporter au matériau et au lot identifiés. Sa valeur tient au lien entre la source, l'article, le lot, la méthode, le résultat, la version du document et la décision d'examen.

Pourquoi conserver les données d'origine lorsque c'est possible ?

Une valeur de synthèse ou un graphique imprimé peut omettre la méthode, la séquence, l'intégration ou le contexte d'audit derrière un résultat. Un examen pertinent exige des enregistrements sécurisés, fiables et récupérables.

La traçabilité établit-elle une revendication clinique ou réglementaire ?

Non. La traçabilité organise les enregistrements pour qu'un réviseur voie quel matériau et quels documents sont liés. Elle n'autorise aucun produit et ne prouve aucun résultat médical, de sécurité ou de performance.

Liste de contrôle de la fiche

Vérifier la fiche
avant de tirer des conclusions.

01
Consigner la source et l'identité de l'article sans revendication de qualité non étayée.
02
Rattacher le matériau physique à son identifiant de lot.
03
Garder reliés les méthodes, échantillons, résultats et critères d'acceptation.
04
Conserver les enregistrements d'origine ou des copies fiables et récupérables, avec contrôle des révisions.
05
Documenter les preuves, la portée et le réviseur responsable d'une décision d'examen.