Guía de OrientSciences sobre materiales de investigación

Únicamente con carácter informativo sobre trazabilidad. Esto no constituye una liberación de producto, una autorización, una declaración de seguridad ni una recomendación de uso en humanos o animales.

Trazabilidad de los
materiales de investigación.

Una guía práctica para conectar los datos de la fuente, los identificadores de lote, los registros analíticos, los documentos y la revisión técnica en la ficha de un material de investigación.

Seguir el rastro de la ficha

Cómo funciona

Construir una ficha
lista para su revisión.

Una ficha trazable permite al revisor remontarse desde un resultado hasta el material y el proceso que representa. Una buena documentación controla las revisiones, preserva la relación con el lote y facilita la recuperación posterior. [1] Para un contexto más amplio sobre temas de investigación y novedades públicas, visite las noticias de OrientSciences.

En los sistemas de laboratorio informatizados, es posible que una salida impresa por sí sola no incluya el registro electrónico completo con el que se obtuvo un resultado. Los registros seguros, fiables y revisables son esenciales para interpretar la evidencia técnica. [2]

Las cinco partes de una ficha trazable

De la fuente a la
decisión técnica.

Utilice este marco para evaluar fichas y diseñar procesos de revisión. No indica que un artículo del catálogo haya completado todas las etapas.

Fuente

Registre el proveedor, la referencia de la fuente, la identidad del artículo y el contexto de recepción. Una fuente por sí sola no establece la calidad.

Lote

Conserve un identificador de lote estable que conecte el material físico, la etiqueta, los registros analíticos y la revisión posterior.

Ensayo

Vincule cada resultado analítico con su método, muestra, criterio de aceptación, fecha y contexto de ensayo.

Documento

Mantenga certificados, cromatogramas, informes, especificaciones y revisiones recuperables y vinculados al lote correspondiente.

Decisión

Registre el resultado de la revisión técnica, su justificación, el revisor y el alcance. Una decisión de liberación no es una declaración comercial ni una afirmación de autorización.

Preguntas a las que responde esta guía

Lo que un revisor
debe conectar.

¿Por qué no basta un documento del proveedor por sí solo?

Un documento debe referirse claramente al material y al lote identificados. Su valor reside en la conexión entre fuente, artículo, lote, método, resultado, versión del documento y decisión de revisión.

¿Por qué conservar los datos originales siempre que sea posible?

Un valor resumido o un gráfico impreso puede omitir el método, la secuencia, la integración o el contexto de auditoría que hay detrás de un resultado. Una revisión significativa exige registros seguros, fiables y recuperables.

¿Establece la trazabilidad una afirmación clínica o regulatoria?

No. La trazabilidad organiza los registros para que un revisor pueda ver qué material y qué documentos están conectados. No autoriza ningún producto ni demuestra ningún resultado médico, de seguridad o de rendimiento.

Lista de comprobación de la ficha

Comprobar la ficha
antes de extraer conclusiones.

01
Registrar la fuente y la identidad del artículo sin afirmaciones de calidad no respaldadas.
02
Asociar el material físico con su identificador de lote.
03
Mantener conectados los métodos, las muestras, los resultados y los criterios de aceptación.
04
Conservar los registros originales o copias fiables y recuperables, con control de revisiones.
05
Documentar la evidencia, el alcance y el revisor responsable de una decisión de revisión.