Guía de investigación clínica

Información sobre investigación. Esta guía no constituye orientación médica ni ofrece indicaciones de tratamiento ni recomendaciones de uso en personas o animales.

Cómo evaluar la investigación
clínica sobre péptidos.

Descubra cómo la pregunta, el diseño y el criterio de valoración de un estudio determinan lo que sus resultados pueden establecer y lo que no.

Leer la guía Guía de pruebas sobre longevidad

Un punto clave

Lo que un ensayo puede mostrar
y lo que no.

Todo estudio clínico tiene un alcance definido: molécula, formulación, protocolo, población, comparador, criterio de valoración y seguimiento. Sus resultados deben interpretarse dentro de esos límites. [5][8]

Un registro de ensayos recoge un estudio planificado. No establece que una intervención sea segura, eficaz, autorizada o adecuada para el uso público. Los primeros estudios en personas suelen examinar la tolerabilidad, la farmacología y señales exploratorias. Estudios más amplios pueden responder a preguntas más específicas, pero sus resultados solo se aplican a las poblaciones y a los criterios estudiados. [4][5][6] Para ver un ejemplo de ficha específica de un material, consulte cualquier ficha del catálogo de investigación.

Cuatro pasos para leer un estudio

Un método práctico para evaluar
un estudio clínico.

Estos pasos permiten distinguir una pregunta de investigación, una etiqueta de ensayo o un resultado aislado de las conclusiones que las pruebas pueden respaldar.

Empezar por la pregunta exacta

Lea un estudio a la luz de su objetivo declarado. Compruebe la molécula exacta, la forma final, la población, la comparación y el criterio de valoración que el protocolo se diseñó para examinar. [4][5][8]

Identificar la etapa de las pruebas

Los estudios de laboratorio, en animales y en personas, en distintas etapas, responden a preguntas diferentes. Un resultado positivo en una etapa no se aplica automáticamente a otra. [4][5][6]

Separar criterio de valoración y resultado

Un marcador molecular, una medición de laboratorio o un criterio de estudio a corto plazo pueden ser útiles, pero no demuestran automáticamente un beneficio clínico duradero ni un efecto sobre la longevidad. [5][7]

Comprobar los límites del estudio

La población, el tamaño de la muestra, el seguimiento, el comparador, la formulación y el protocolo determinan lo que puede inferirse razonablemente. Los resultados no deben extenderse más allá de la pregunta del estudio. [5][6][8]

Lista de verificación del protocolo

Comprobar seis detalles
antes de leer el resultado.

Los resúmenes son buenos puntos de partida, pero no informes completos del estudio. Estos detalles aclaran qué se midió, quién fue estudiado y dónde persiste la incertidumbre.

01
La molécula exacta y la forma suministrada o estudiada
02
La población estudiada y los criterios de elegibilidad
03
La comparación, el control o el tratamiento de base
04
El criterio de valoración principal y el momento en que se midió
05
El tamaño de la muestra, el seguimiento, las retiradas y la notificación de acontecimientos adversos
06
Si el resultado se ha reproducido o ha sido evaluado por las autoridades para un uso definido

Comprender los criterios de valoración

Mecanismos, marcadores y
resultados clínicos.

Un mecanismo explica la cuestión biológica que los investigadores estudian. Un biomarcador es una señal medida. Un criterio de valoración clínico mide un resultado definido en una población de estudio concreta. Estas categorías no son intercambiables.

Una mejora aparente en una medición no establece, por sí sola, un beneficio personal más amplio, una vida más larga, la prevención de una enfermedad, un efecto terapéutico ni la idoneidad de un producto. [2][5][7]

Preguntas que conviene plantearse

Lo que la investigación clínica
no puede resolver por sí sola.

¿Puede un estudio temprano prometedor establecer la eficacia?

No. Las fases tempranas pueden aportar información útil sobre el comportamiento de una sustancia en personas, incluidas la tolerabilidad, la farmacología y las primeras señales, pero por sí solas no establecen un beneficio clínico duradero. [5][6]

¿Valida un producto autorizado otro material con el mismo nombre?

No. Una autorización se aplica a un producto final, una formulación, una dosis, una indicación y un contexto de fabricante específicos. No establece equivalencia para un material listado por separado. [4][5]

¿Confirma el registro de un estudio un resultado?

No. El registro describe un protocolo y un objetivo de investigación. Los resultados, la calidad, la interpretación, la evaluación regulatoria y la pertinencia en otros contextos deben evaluarse por separado. [8]

Nota sobre el uso en investigación: Utilice esta guía para evaluar la investigación publicada y los registros de ensayos. No puede determinar la dosis, la administración, la seguridad, la idoneidad ni el uso terapéutico de una sustancia.

Referencias

Fuentes de esta guía de
investigación clínica.

Estas referencias (en inglés) respaldan las etapas de las pruebas, los protocolos de estudio y los límites de las afirmaciones tratados en esta guía. Hay lecturas relacionadas disponibles en nuestra sección de noticias.

[1]

Biology of AgingNational Institute on Aging, NIH

[2]

The Hallmarks of AgingCell / PubMed Central — López-Otín et al.

[3]

The Mitochondrial Basis of AgingMolecular Cell / PubMed Central — Sun, Youle and Finkel

[4]

The Drug Development ProcessU.S. Food and Drug Administration

[5]

Step 3: Clinical ResearchU.S. Food and Drug Administration

[6]

The Basics: NIH Clinical Trials and YouNational Institutes of Health