Guida alla ricerca clinica

Informazioni sulla ricerca. Questa guida non costituisce un parere medico e non fornisce indicazioni di trattamento né raccomandazioni sull'uso su persone o animali.

Come valutare la ricerca
clinica sui peptidi.

Questa guida spiega come la domanda, il disegno e l'endpoint di uno studio determinino ciò che i suoi risultati possono e non possono stabilire.

Leggere la guida Guida alle evidenze sulla longevità

Un punto chiave

Ciò che uno studio può mostrare
e ciò che non può.

Ogni studio clinico ha un ambito definito: molecola, formulazione, protocollo, popolazione, comparatore, endpoint e follow-up. I suoi risultati vanno interpretati entro tali confini. [5][8]

Un registro degli studi documenta uno studio pianificato. Non stabilisce che un intervento sia sicuro, efficace, autorizzato o adatto all'uso da parte del pubblico. I primi studi sull'uomo esaminano spesso la tollerabilità, la farmacologia e segnali esplorativi. Studi più ampi possono rispondere a domande più specifiche, ma i risultati valgono comunque solo per le popolazioni e gli endpoint studiati. [4][5][6] Per un esempio di scheda specifica di un materiale, consultare una qualsiasi scheda del catalogo di ricerca.

Quattro passaggi per leggere uno studio

Un metodo pratico per valutare
uno studio clinico.

Questi passaggi aiutano a distinguere una domanda di ricerca, un'etichetta di studio o un singolo risultato dalle conclusioni che le evidenze possono sostenere.

Partire dalla domanda esatta

Leggere uno studio alla luce dell'obiettivo dichiarato. Verificare la molecola esatta, la forma finale, la popolazione, il confronto e l'endpoint che il protocollo era stato progettato per esaminare. [4][5][8]

Individuare la fase delle evidenze

Gli studi di laboratorio, sugli animali e sulle persone, nelle diverse fasi, rispondono a domande diverse. Un risultato positivo in una fase non si applica automaticamente a un'altra. [4][5][6]

Separare endpoint ed esito

Un marcatore molecolare, una misurazione di laboratorio o un endpoint di studio a breve termine possono essere utili, ma non dimostrano automaticamente un beneficio clinico duraturo né un effetto sulla longevità. [5][7]

Verificare i limiti dello studio

Popolazione, dimensione del campione, follow-up, comparatore, formulazione e protocollo determinano ciò che si può ragionevolmente dedurre. I risultati non vanno estesi oltre la domanda dello studio. [5][6][8]

Lista di controllo del protocollo

Verificare sei dettagli
prima di leggere il risultato.

Gli abstract sono buoni punti di partenza, ma non report completi dello studio. Questi dettagli chiariscono che cosa è stato misurato, chi è stato studiato e dove permane l'incertezza.

01
La molecola esatta e la forma fornita o studiata
02
La popolazione studiata e i criteri di eleggibilità
03
Il confronto, il controllo o il trattamento di base
04
L'endpoint primario e il momento in cui è stato misurato
05
La dimensione del campione, il follow-up, i ritiri e la segnalazione degli eventi avversi
06
Se il risultato è stato riprodotto o valutato dalle autorità per un uso definito

Comprendere gli endpoint

Meccanismi, marcatori ed
esiti clinici.

Un meccanismo spiega la questione biologica che i ricercatori stanno indagando. Un biomarcatore è un segnale misurato. Un endpoint clinico misura un esito definito in una specifica popolazione di studio. Queste categorie non sono intercambiabili.

Un apparente miglioramento in una misurazione non stabilisce, di per sé, un beneficio personale più ampio, una vita più lunga, la prevenzione di una malattia, un effetto terapeutico né l'idoneità di un prodotto. [2][5][7]

Domande da porsi

Ciò che la ricerca clinica
non può chiarire da sola.

Uno studio preliminare promettente può stabilire l'efficacia?

No. Le fasi iniziali possono fornire informazioni utili sul comportamento di una sostanza nelle persone, tra cui tollerabilità, farmacologia e primi segnali, ma da sole non stabiliscono un beneficio clinico duraturo. [5][6]

Un prodotto autorizzato convalida un altro materiale con lo stesso nome?

No. L'autorizzazione si applica a un prodotto finito, a una formulazione, a una dose, a un'indicazione e a un contesto di produzione specifici. Non stabilisce l'equivalenza per un materiale elencato separatamente. [4][5]

La registrazione di uno studio conferma un risultato?

No. La registrazione descrive un protocollo e un obiettivo di ricerca. I risultati, la qualità, l'interpretazione, la valutazione regolatoria e la rilevanza in altri contesti richiedono una valutazione distinta. [8]

Nota sull'uso di ricerca: Utilizzare questa guida per valutare la ricerca pubblicata e i registri degli studi. Non consente di stabilire dose, somministrazione, sicurezza, idoneità o uso terapeutico di una sostanza.

Riferimenti

Fonti di questa guida alla
ricerca clinica.

Questi riferimenti (in inglese) sostengono le fasi delle evidenze, i protocolli degli studi e i limiti delle affermazioni trattati nella presente guida. Ulteriori letture correlate sono disponibili nella nostra sezione notizie.

[1]

Biology of AgingNational Institute on Aging, NIH

[2]

The Hallmarks of AgingCell / PubMed Central — López-Otín et al.

[3]

The Mitochondrial Basis of AgingMolecular Cell / PubMed Central — Sun, Youle and Finkel

[4]

The Drug Development ProcessU.S. Food and Drug Administration

[5]

Step 3: Clinical ResearchU.S. Food and Drug Administration

[6]

The Basics: NIH Clinical Trials and YouNational Institutes of Health