Forschungsleitfaden von OrientSciences

Nur eine Anleitung zum Lesen von Dokumenten. Sie genehmigt kein Produkt, bietet keine medizinische Beratung und empfiehlt keine Anwendung bei Menschen oder Tieren.

So lesen Sie ein
Peptid-COA.

Erfahren Sie, wie Sie ein Analysenzertifikat für ein Peptid prüfen, es einer bestimmten Charge zuordnen und die Ergebnisse innerhalb der Grenzen des Dokuments interpretieren.

Mit den vier Prüfungen beginnen

Mit der Identität beginnen

Ein COA ist nur nützlich,
wenn es die Charge identifiziert.

Ein COA sollte das Material und die Charge, die es abbildet, die durchgeführten Prüfungen, die geltenden Spezifikationen, die Ergebnisse sowie Angaben zu Prüfung oder Freigabe nennen. Leitlinien zur Validierung analytischer Verfahren helfen, analytische Verfahren zu beurteilen; sie machen ein Dokument nicht zu einer allgemeinen Qualitätsgarantie. [1]

Halten Sie Materialetikett, Chargenangabe, Methoden, Ergebnisse, Dokumentversion und Prüfentscheidung zusammen, damit die Belege rückverfolgbar bleiben. Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis stützen verlässliche Unterlagen. [2] Ein Katalogbeispiel, das den Forschungskontext von der Dokumentation einer bestimmten Charge trennt, finden Sie im Forschungskatalog. Für Entwicklungen in Forschung und Regulierung besuchen Sie die Nachrichten.

Vier wesentliche COA-Prüfungen

Das Dokument prüfen,
bevor Sie die Ergebnisse lesen.

Mit diesen Prüfungen unterscheiden Sie einen analytischen Datensatz für eine bestimmte Charge von einem allgemeinen Spezifikationsblatt oder einer Ergebniszusammenfassung ohne stützenden Kontext.

Die Charge abgleichen

Die Chargen- oder Losnummer auf dem Dokument sollte zum geprüften Material und zum Etikett passen. Ein allgemeines Spezifikationsblatt ist kein Zertifikat für eine bestimmte Charge.

Die Methode lesen

Ein Ergebnis hat nur zusammen mit Methode, Probenvorbereitung, Referenzstandard, Berechnung und Akzeptanzkriterium eine Bedeutung. Eine einzelne Zahl genügt nicht, um das Ergebnis zu interpretieren.

Den Geltungsbereich prüfen

Identität, Gehalt, Reinheit, Wassergehalt, Restlösungsmittel und mikrobiologische Grenzwerte sind getrennte Fragen. Ein aufgeführtes Ergebnis gilt nur für die durchgeführte Prüfung.

Den Datensatz aufbewahren

Eine technische Prüfung sollte das Dokument, seine Version, die Chargenangabe und die Entscheidungsunterlagen bewahren, damit die Belege später erneut geprüft werden können.

Häufige Fragen

Was ein COA zeigen kann
und was nicht.

Belegt ein COA jedes Qualitätsmerkmal?

Nein. Ein Zertifikat gibt die angegebenen Ergebnisse für die identifizierte Charge sowie die Methoden, Spezifikationen und Proben wieder, die dieser Datensatz abbildet. Es ersetzt nicht die Prüfung, ob Methode, Umfang und Dokumentenkette für den vorgesehenen Forschungskontext angemessen sind.

Genügt ein Reinheitsprozentsatz allein?

Nein. Ein Prozentwert braucht Methodenkontext. Prüfmethode, Chromatogramm oder Datenverfügbarkeit, Referenzstandard, Integrationsansatz und relevante Angaben zu Verunreinigungen beeinflussen, was ein Reinheitsergebnis stützen kann.

Genehmigt ein COA die Verwendung oder belegt es Gleichwertigkeit?

Nein. Ein Analysenzertifikat ist ein Qualitätsdokument, keine Zulassung, Sicherheitsbewertung, Behandlungsempfehlung oder ein Nachweis der Gleichwertigkeit mit einem anderen Produkt oder Material.

Checkliste für die Prüfung

Die Belege bei der
Chargenakte aufbewahren.

01
Dokumenttitel, Aussteller und Version sind eindeutig angegeben.
02
Produktidentität und Chargen- oder Loszuordnung lassen sich abgleichen.
03
Jedes Ergebnis hat eine genannte Methode und ein Akzeptanzkriterium.
04
Der Prüfumfang ist klar, einschließlich dessen, was nicht beurteilt wurde.
05
Das Dokument wird zusammen mit der technischen Prüfung und der Entscheidung aufbewahrt.