Guía de investigación de OrientSciences

Guía únicamente para la lectura de documentos. No aprueba ningún producto, no ofrece orientación médica ni recomienda su uso en personas o animales.

Cómo leer el
COA de un péptido.

Aprenda a examinar un certificado de análisis de un péptido, a vincularlo con un lote concreto y a interpretar los resultados dentro de los límites del documento.

Empezar por las cuatro comprobaciones

Empezar por la identidad

Un COA solo es útil
si identifica el lote.

Un COA debe identificar el material y el lote que representa, los ensayos realizados, las especificaciones aplicables, los resultados y los datos de revisión o aprobación. Las directrices sobre validación analítica ayudan a evaluar los procedimientos analíticos; no convierten un documento en una garantía universal de calidad. [1]

Conserve juntos la etiqueta del material, la referencia del lote, los métodos, los resultados, la versión del documento y la decisión de revisión para que las pruebas sigan siendo trazables. Las directrices sobre buenas prácticas de fabricación respaldan la fiabilidad de los registros. [2] Para ver un ejemplo de catálogo que separa el contexto de investigación de la documentación de un lote concreto, consulte el catálogo de investigación. Para conocer la evolución de la investigación y de la normativa, visite las noticias.

Cuatro comprobaciones esenciales del COA

Verificar el documento
antes de leer los resultados.

Estas comprobaciones permiten distinguir un registro analítico de un lote concreto de una ficha de especificaciones general o de un resumen de resultados sin contexto que lo respalde.

Hacer coincidir el lote

El identificador de lote que figura en el documento debe coincidir con el material y la etiqueta examinados. Una ficha de especificaciones genérica no es un certificado de un lote concreto.

Leer el método

Un resultado solo tiene sentido junto con su método, su preparación, su patrón de referencia, su cálculo y su criterio de aceptación. Una cifra aislada no basta para interpretar el resultado.

Comprobar el alcance

Identidad, valoración, pureza, contenido de agua, disolventes residuales y límites microbianos son cuestiones distintas. Un resultado indicado solo es válido para el ensayo realizado.

Conservar el registro

Una revisión técnica debe conservar el documento, su versión, la referencia del lote y el registro de la decisión, de modo que las pruebas puedan volver a comprobarse más adelante.

Preguntas frecuentes

Lo que un COA puede mostrar
y lo que no.

¿Demuestra un COA todos los atributos de calidad?

No. Un certificado recoge los resultados indicados para el lote identificado y los métodos, especificaciones y muestra que representa ese registro. No sustituye la revisión que determina si el método, el alcance y la cadena documental son adecuados para el contexto de investigación previsto.

¿Basta por sí solo un porcentaje de pureza?

No. Un porcentaje necesita el contexto del método. El método de ensayo, el cromatograma o la disponibilidad de los datos, el patrón de referencia, el criterio de integración y la información pertinente sobre impurezas condicionan lo que un resultado de pureza puede respaldar.

¿Autoriza un COA su uso o establece equivalencia?

No. Un certificado de análisis es un documento de calidad, no una autorización, una evaluación de seguridad, una recomendación de tratamiento ni una prueba de equivalencia con otro producto o material.

Lista de verificación

Conservar las pruebas
junto con el registro del lote.

01
El título del documento, el emisor y la versión están claramente identificados.
02
La identidad del producto y la referencia del lote pueden hacerse coincidir.
03
Cada resultado cuenta con un método y un criterio de aceptación indicados.
04
El alcance de los ensayos es claro, incluido lo que no se evaluó.
05
El documento se conserva junto con la revisión técnica y la decisión.