Guide de recherche d'OrientSciences

Simple guide de lecture de documents. Il n'approuve aucun produit, ne donne aucun avis médical et ne recommande aucun usage humain ou animal.

Comment lire le
COA d'un peptide.

Apprenez à examiner un certificat d'analyse de peptide, à le rattacher à un lot précis et à interpréter les résultats dans les limites du document.

Commencer par les quatre vérifications

Commencer par l'identité

Un COA n'est utile que
s'il identifie le lot.

Un COA doit identifier le matériau et le lot qu'il représente, les essais réalisés, les spécifications applicables, les résultats ainsi que les informations de revue ou d'approbation. Les lignes directrices sur la validation des méthodes analytiques aident à évaluer ces méthodes ; elles ne font pas d'un document une garantie universelle de qualité. [1]

Gardez ensemble l'étiquette du matériau, la référence du lot, les méthodes, les résultats, la version du document et la décision d'examen afin que les preuves restent traçables. Les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication soutiennent des enregistrements fiables. [2] Pour un exemple de catalogue qui distingue le contexte de recherche de la documentation d'un lot précis, consultez le catalogue de recherche. Pour les évolutions de la recherche et de la réglementation, consultez les actualités.

Quatre vérifications essentielles du COA

Vérifier le document
avant de lire les résultats.

Ces vérifications permettent de distinguer un enregistrement analytique propre à un lot d'une fiche de spécification générale ou d'un résumé de résultats sans contexte à l'appui.

Faire correspondre le lot

L'identifiant de lot sur le document doit correspondre au matériau et à l'étiquette examinés. Une fiche de spécification générique n'est pas un certificat pour un lot précis.

Lire la méthode

Un résultat n'a de sens qu'avec sa méthode, sa préparation, son étalon de référence, son calcul et son critère d'acceptation. Un chiffre isolé ne suffit pas pour interpréter le résultat.

Vérifier la portée

Identité, dosage, pureté, teneur en eau, solvants résiduels et limites microbiennes sont des questions distinctes. Un résultat indiqué ne vaut que pour l'essai réalisé.

Conserver la fiche

Un examen technique doit préserver le document, sa version, la référence du lot et l'enregistrement de la décision afin que les preuves puissent être revérifiées plus tard.

Questions fréquentes

Ce qu'un COA peut montrer
et ce qu'il ne peut pas.

Un COA prouve-t-il chaque attribut de qualité ?

Non. Un certificat rapporte les résultats indiqués pour le lot identifié ainsi que les méthodes, spécifications et échantillons que cette fiche représente. Il ne remplace pas l'examen visant à déterminer si la méthode, la portée et la chaîne documentaire conviennent au contexte de recherche prévu.

Un pourcentage de pureté suffit-il à lui seul ?

Non. Un pourcentage doit être replacé dans le contexte de la méthode. La méthode d'essai, le chromatogramme ou la disponibilité des données, l'étalon de référence, l'approche d'intégration et les informations pertinentes sur les impuretés conditionnent ce qu'un résultat de pureté peut étayer.

Un COA autorise-t-il l'utilisation ou établit-il une équivalence ?

Non. Un certificat d'analyse est un document de qualité, et non une autorisation, une évaluation de sécurité, une recommandation de traitement ou une preuve d'équivalence avec un autre produit ou matériau.

Liste de contrôle

Garder les preuves
avec le dossier du lot.

01
Le titre du document, l'émetteur et la version sont clairement identifiés.
02
L'identité du produit et la référence du lot peuvent être mises en correspondance.
03
Chaque résultat comporte une méthode et un critère d'acceptation indiqués.
04
La portée des essais est claire, y compris ce qui n'a pas été évalué.
05
Le document est conservé avec l'examen technique et la décision.