Guia de pesquisa clínica

Informações sobre pesquisa. Este guia não constitui orientação médica nem oferece orientação de tratamento ou de uso em pessoas ou animais.

Como avaliar a pesquisa
clínica sobre peptídeos.

Entenda como a pergunta, o desenho e o desfecho de um estudo determinam o que seus resultados podem ou não estabelecer.

Ler o guia Guia de evidências sobre longevidade

Um ponto-chave

O que um ensaio pode mostrar
e o que não pode.

Todo estudo clínico tem um escopo definido: molécula, formulação, protocolo, população, comparador, desfecho e acompanhamento. Seus resultados devem ser interpretados dentro desses limites. [5][8]

O registro de um ensaio descreve um estudo planejado. Ele não estabelece que uma intervenção seja segura, eficaz, autorizada ou adequada para uso público. Os primeiros estudos em pessoas costumam examinar a tolerabilidade, a farmacologia e sinais exploratórios. Estudos maiores podem responder a perguntas mais específicas, mas seus resultados se aplicam apenas às populações e aos desfechos estudados. [4][5][6] Para ver um exemplo de registro específico de um material, consulte qualquer ficha do catálogo de pesquisa.

Quatro etapas para ler um estudo

Um método prático para avaliar
um estudo clínico.

Estas etapas ajudam a distinguir uma pergunta de pesquisa, um rótulo de ensaio ou um resultado isolado das conclusões que as evidências podem sustentar.

Comece pela pergunta exata

Leia um estudo à luz do objetivo declarado. Verifique a molécula exata, a forma final, a população, a comparação e o desfecho que o protocolo foi desenhado para examinar. [4][5][8]

Identifique a etapa das evidências

Estudos em laboratório, em animais e em pessoas, em diferentes etapas, respondem a perguntas diferentes. Um resultado positivo em uma etapa não se aplica automaticamente a outra. [4][5][6]

Separe desfecho de resultado

Um marcador molecular, uma medição laboratorial ou um desfecho de estudo de curto prazo podem ser úteis, mas não demonstram automaticamente um benefício clínico duradouro nem um efeito sobre a longevidade. [5][7]

Verifique os limites do estudo

População, tamanho da amostra, acompanhamento, comparador, formulação e protocolo determinam o que pode ser razoavelmente inferido. Os resultados não devem ser estendidos além da pergunta do estudo. [5][6][8]

Lista de verificação do protocolo

Verifique seis detalhes
antes de ler o resultado.

Resumos são bons pontos de partida, mas não relatórios completos do estudo. Estes detalhes esclarecem o que foi medido, quem foi estudado e onde a incerteza permanece.

01
A molécula exata e a forma fornecida ou estudada
02
A população estudada e os critérios de elegibilidade
03
A comparação, o controle ou o tratamento de base
04
O desfecho primário e o momento em que foi medido
05
O tamanho da amostra, o acompanhamento, as desistências e o registro de eventos adversos
06
Se o achado foi replicado ou avaliado por autoridades reguladoras para um uso definido

Entendendo os desfechos

Mecanismos, marcadores e
desfechos clínicos.

Um mecanismo explica a questão biológica que os pesquisadores investigam. Um biomarcador é um sinal medido. Um desfecho clínico mede um resultado definido em uma população de estudo específica. Essas categorias não são intercambiáveis.

Uma melhora aparente em uma medição não estabelece, por si só, um benefício pessoal mais amplo, uma vida mais longa, a prevenção de doenças, um efeito terapêutico ou a adequação de um produto. [2][5][7]

Perguntas a considerar

O que a pesquisa clínica
não consegue responder sozinha.

Um estudo inicial promissor pode estabelecer a eficácia?

Não. As fases iniciais podem fornecer informações úteis sobre como uma substância se comporta em pessoas, incluindo tolerabilidade, farmacologia e sinais precoces, mas, por si sós, não estabelecem um benefício clínico duradouro. [5][6]

Um produto autorizado valida outro material com o mesmo nome?

Não. A autorização se aplica a um produto acabado, uma formulação, uma dose, uma indicação e um contexto de fabricante específicos. Ela não estabelece equivalência para um material listado separadamente. [4][5]

O registro de um estudo confirma um resultado?

Não. O registro descreve um protocolo e um objetivo de pesquisa. Resultados, qualidade, interpretação, avaliação regulatória e relevância para outros contextos precisam ser avaliados separadamente. [8]

Nota sobre o uso em pesquisa: Use este guia para avaliar pesquisas publicadas e registros de ensaios. Ele não pode determinar a dose, a administração, a segurança, a adequação ou o uso terapêutico de uma substância.

Referências

Fontes deste guia de
pesquisa clínica.

Estas referências (em inglês) sustentam as etapas de evidência, os protocolos de estudo e os limites das afirmações discutidos neste guia. Há leituras relacionadas na nossa seção de notícias.

[1]

Biology of AgingNational Institute on Aging, NIH

[2]

The Hallmarks of AgingCell / PubMed Central — López-Otín et al.

[3]

The Mitochondrial Basis of AgingMolecular Cell / PubMed Central — Sun, Youle and Finkel

[4]

The Drug Development ProcessU.S. Food and Drug Administration

[5]

Step 3: Clinical ResearchU.S. Food and Drug Administration

[6]

The Basics: NIH Clinical Trials and YouNational Institutes of Health