Przewodnik OrientSciences po materiałach badawczych

Wyłącznie w celach informacyjnych dotyczących identyfikowalności. Treść nie stanowi zwolnienia produktu, dopuszczenia do obrotu, oświadczenia o bezpieczeństwie ani zalecenia stosowania u ludzi lub zwierząt.

Identyfikowalność
materiałów badawczych.

Praktyczny przewodnik po łączeniu danych o źródle, identyfikatorów partii, zapisów analitycznych, dokumentów i przeglądu technicznego w karcie materiału badawczego.

Prześledź ścieżkę karty

Jak to działa

Budowanie karty
gotowej do przeglądu.

Karta umożliwiająca identyfikowalność pozwala recenzentowi przejść od wyniku z powrotem do materiału i procesu, który ten wynik reprezentuje. Dobra dokumentacja kontroluje wersje, zachowuje powiązanie z partią i ułatwia późniejsze odnalezienie zapisów. [1] Szerszy kontekst dotyczący tematów badawczych i publicznych aktualizacji znajduje się w dziale Aktualności OrientSciences.

W skomputeryzowanych systemach laboratoryjnych sam wydruk może nie zawierać pełnego zapisu elektronicznego, na podstawie którego uzyskano wynik. Bezpieczne, wiarygodne i możliwe do przeglądu zapisy są niezbędne przy interpretacji dowodów technicznych. [2]

Pięć elementów karty umożliwiającej identyfikowalność

Od źródła do
decyzji technicznej.

Ten schemat służy do oceny kart i projektowania procesów przeglądu. Nie oznacza, że pozycja katalogowa przeszła każdy z etapów.

Źródło

Należy zapisać dostawcę, odniesienie do źródła, tożsamość pozycji i kontekst przyjęcia. Samo źródło nie potwierdza jakości.

Partia

Należy zachować stały identyfikator partii lub serii, łączący fizyczny materiał, etykietę, zapisy analityczne i późniejszy przegląd.

Badanie

Każdy wynik analityczny należy powiązać z metodą, próbką, kryterium akceptacji, datą i kontekstem badania.

Dokument

Certyfikaty, chromatogramy, raporty, specyfikacje i wersje powinny być możliwe do odnalezienia i powiązane z właściwą partią.

Decyzja

Należy zapisać wynik przeglądu technicznego, jego uzasadnienie, recenzenta i zakres. Decyzja o zwolnieniu nie jest oświadczeniem marketingowym ani twierdzeniem o dopuszczeniu do obrotu.

Pytania, na które odpowiada ten przewodnik

Co recenzent
powinien powiązać.

Dlaczego sam dokument dostawcy nie wystarcza?

Dokument musi jednoznacznie odnosić się do zidentyfikowanego materiału i partii. Jego wartość wynika z powiązania między źródłem, pozycją, partią, metodą, wynikiem, wersją dokumentu i decyzją z przeglądu.

Dlaczego w miarę możliwości zachowuje się dane pierwotne?

Wartość zbiorcza lub wydrukowany wykres może pomijać metodę, sekwencję, integrację lub kontekst audytowy stojący za wynikiem. Rzetelny przegląd wymaga zapisów, które są bezpieczne, wiarygodne i możliwe do odnalezienia.

Czy identyfikowalność stanowi twierdzenie kliniczne lub regulacyjne?

Nie. Identyfikowalność porządkuje zapisy tak, aby recenzent mógł zobaczyć, które materiały i dokumenty są ze sobą powiązane. Nie dopuszcza produktu do obrotu ani nie dowodzi żadnego wyniku medycznego, w zakresie bezpieczeństwa lub działania.

Lista kontrolna karty

Sprawdzenie karty
przed wyciągnięciem wniosków.

01
Zapisać źródło i tożsamość pozycji bez nieuzasadnionych twierdzeń o jakości.
02
Powiązać fizyczny materiał z identyfikatorem partii lub serii.
03
Zachować powiązanie metod, próbek, wyników i kryteriów akceptacji.
04
Przechowywać zapisy pierwotne lub wiarygodne, możliwe do odnalezienia kopie z kontrolą wersji.
05
Udokumentować dowody, zakres i odpowiedzialnego recenzenta stojących za decyzją z przeglądu.