Guida di OrientSciences ai materiali di ricerca

Esclusivamente a titolo informativo sulla tracciabilità. Ciò non costituisce un rilascio di prodotto, un'autorizzazione, una dichiarazione di sicurezza né una raccomandazione per l'uso umano o animale.

Tracciabilità dei
materiali di ricerca.

Una guida pratica per collegare i dati della fonte, gli identificativi di lotto, i registri analitici, i documenti e la revisione tecnica nella scheda di un materiale di ricerca.

Seguire il percorso della scheda

Come funziona

Costruire una scheda
pronta per la revisione.

Una scheda tracciabile consente al revisore di risalire da un risultato al materiale e al processo che esso rappresenta. Una buona documentazione controlla le revisioni, conserva il legame con il lotto e agevola il successivo reperimento. [1] Per un contesto più ampio sugli argomenti di ricerca e sugli aggiornamenti pubblici, visitare le notizie di OrientSciences.

Nei sistemi di laboratorio informatizzati, la sola stampa può non comprendere il registro elettronico completo utilizzato per ottenere un risultato. Registri sicuri, affidabili e verificabili sono essenziali per interpretare le evidenze tecniche. [2]

Le cinque parti di una scheda tracciabile

Dalla fonte alla
decisione tecnica.

Utilizzare questo schema per valutare le schede e progettare procedure di revisione. Non indica che un articolo del catalogo abbia completato tutte le fasi.

Fonte

Registrare il fornitore, il riferimento della fonte, l'identità dell'articolo e il contesto di ricezione. Una fonte da sola non stabilisce la qualità.

Lotto

Conservare un identificativo di lotto stabile che colleghi il materiale fisico, l'etichetta, i registri analitici e la successiva revisione.

Prova

Collegare ogni risultato analitico al relativo metodo, campione, criterio di accettazione, data e contesto di prova.

Documento

Mantenere certificati, cromatogrammi, rapporti, specifiche e revisioni reperibili e collegati al lotto pertinente.

Decisione

Registrare l'esito della revisione tecnica, la motivazione, il revisore e l'ambito. Una decisione di rilascio non è una dichiarazione commerciale né un'affermazione di autorizzazione.

Domande a cui risponde questa guida

Ciò che un revisore
deve collegare.

Perché un documento del fornitore non basta da solo?

Un documento deve riferirsi chiaramente al materiale e al lotto identificati. Il suo valore deriva dal collegamento tra fonte, articolo, lotto, metodo, risultato, versione del documento e decisione di revisione.

Perché conservare i dati originali, ove possibile?

Un valore di sintesi o un grafico stampato possono omettere il metodo, la sequenza, l'integrazione o il contesto di audit alla base di un risultato. Una revisione significativa richiede registri sicuri, affidabili e reperibili.

La tracciabilità stabilisce un'affermazione clinica o regolatoria?

No. La tracciabilità organizza i registri in modo che un revisore possa vedere quali materiali e quali documenti sono collegati. Non autorizza alcun prodotto e non dimostra alcun esito clinico, di sicurezza o di prestazione.

Lista di controllo della scheda

Controllare la scheda
prima di trarre conclusioni.

01
Registrare la fonte e l'identità dell'articolo senza affermazioni di qualità non supportate.
02
Associare il materiale fisico al relativo identificativo di lotto.
03
Mantenere collegati metodi, campioni, risultati e criteri di accettazione.
04
Conservare i registri originali o copie affidabili e reperibili, con controllo delle revisioni.
05
Documentare le evidenze, l'ambito e il revisore responsabile alla base di una decisione di revisione.