Guida alla ricerca di OrientSciences

Guida esclusivamente per la lettura dei documenti. Non approva alcun prodotto, non fornisce indicazioni mediche né raccomanda l'uso su persone o animali.

Come leggere il
COA di un peptide.

Questa guida spiega come esaminare un certificato di analisi di un peptide, collegarlo a un lotto specifico e interpretarne i risultati entro i limiti del documento.

Iniziare dalle quattro verifiche

Partire dall'identità

Un COA è utile solo
se identifica il lotto.

Un COA dovrebbe identificare il materiale e il lotto che rappresenta, le prove eseguite, le specifiche applicabili, i risultati e i dettagli di revisione o approvazione. Le linee guida sulla validazione analitica aiutano a valutare le procedure analitiche; non rendono un documento una garanzia universale di qualità. [1]

Conservare insieme l'etichetta del materiale, il riferimento del lotto, i metodi, i risultati, la versione del documento e la decisione di revisione, affinché le evidenze restino tracciabili. Le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione sostengono l'affidabilità delle registrazioni. [2] Per un esempio di catalogo che mantiene separato il contesto di ricerca dalla documentazione di un lotto specifico, consultare il catalogo di ricerca. Per gli sviluppi della ricerca e della normativa, visitare le notizie.

Quattro verifiche essenziali del COA

Verificare il documento
prima di leggere i risultati.

Queste verifiche consentono di distinguere una registrazione analitica di un lotto specifico da una scheda di specifiche generale o da un riepilogo di risultati privo di contesto a supporto.

Far corrispondere il lotto

L'identificativo di lotto riportato nel documento deve corrispondere al materiale e all'etichetta esaminati. Una scheda di specifiche generica non è un certificato di un lotto determinato.

Leggere il metodo

Un risultato ha significato solo insieme al proprio metodo, alla preparazione, allo standard di riferimento, al calcolo e al criterio di accettazione. Un singolo valore non basta per interpretare il risultato.

Verificare l'ambito

Identità, titolo, purezza, contenuto di acqua, solventi residui e limiti microbici sono questioni distinte. Un risultato riportato vale solo per la prova effettuata.

Conservare la registrazione

Una revisione tecnica dovrebbe conservare il documento, la sua versione, il riferimento del lotto e la registrazione della decisione, in modo che le evidenze possano essere ricontrollate in seguito.

Domande frequenti

Ciò che un COA può mostrare
e ciò che non può.

Un COA dimostra tutti gli attributi di qualità?

No. Un certificato riporta i risultati indicati per il lotto identificato e i metodi, le specifiche e il campione rappresentati da quella registrazione. Non sostituisce la verifica volta a stabilire se il metodo, l'ambito e la catena documentale siano adeguati al contesto di ricerca previsto.

Una percentuale di purezza è sufficiente da sola?

No. Una percentuale richiede il contesto del metodo. Il metodo di prova, il cromatogramma o la disponibilità dei dati, lo standard di riferimento, il criterio di integrazione e le informazioni pertinenti sulle impurezze influiscono su ciò che un risultato di purezza può sostenere.

Un COA autorizza l'uso o stabilisce l'equivalenza?

No. Un certificato di analisi è un documento di qualità, non un'autorizzazione, una valutazione di sicurezza, una raccomandazione di trattamento né una prova di equivalenza con un altro prodotto o materiale.

Lista di controllo

Conservare le evidenze
insieme alla registrazione del lotto.

01
Il titolo del documento, l'emittente e la versione sono chiaramente identificati.
02
L'identità del prodotto e il riferimento del lotto possono essere fatti corrispondere.
03
Ogni risultato è corredato da un metodo e da un criterio di accettazione dichiarati.
04
L'ambito delle prove è chiaro, compreso ciò che non è stato valutato.
05
Il documento è conservato insieme alla revisione tecnica e alla decisione.