Dopasowanie partii
Identyfikator partii podany w dokumencie powinien odpowiadać ocenianemu materiałowi i etykiecie. Ogólna karta specyfikacji nie jest certyfikatem konkretnej partii.
Przewodnik badawczy OrientSciencesJak czytać
Wskazówki dotyczą wyłącznie czytania dokumentów. Nie zatwierdzają produktu, nie zawierają wskazań terapeutycznych i nie zalecają stosowania u ludzi ani zwierząt.
Jak czytać
COA peptydu.
Omówiono, jak analizować certyfikat analizy peptydu, powiązać go z konkretną partią i interpretować wyniki w granicach, jakie wyznacza dokument.
Zacznij od czterech kontroli Zacząć od tożsamościCOA jest użyteczny tylko
COA jest użyteczny tylko
wtedy, gdy identyfikuje partię.
COA powinien identyfikować materiał i partię, które przedstawia, wykonane badania, obowiązujące specyfikacje, wyniki oraz dane dotyczące przeglądu lub zatwierdzenia. Wytyczne dotyczące walidacji analitycznej pomagają oceniać procedury analityczne; nie czynią dokumentu uniwersalną gwarancją jakości. [1]
Etykietę materiału, odniesienie do partii, metody, wyniki, wersję dokumentu i decyzję z przeglądu należy przechowywać razem, aby dowody pozostały identyfikowalne. Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania wspierają rzetelność zapisów. [2] Przykład katalogu, który oddziela kontekst badawczy od dokumentacji konkretnej partii, znajduje się w katalogu badawczym. Informacje o zmianach w badaniach i regulacjach można znaleźć w sekcji Aktualności.
Cztery podstawowe kontrole COAZweryfikować dokument
Zweryfikować dokument
przed odczytaniem wyników.
Kontrole te pozwalają odróżnić zapis analityczny konkretnej partii od ogólnej karty specyfikacji lub zestawienia wyników pozbawionego kontekstu.
Odczyt metody
Wynik ma znaczenie wyłącznie wraz z metodą, przygotowaniem próbki, wzorcem odniesienia, obliczeniami i kryterium akceptacji. Sama liczba nie wystarcza do interpretacji wyniku.
Sprawdzenie zakresu
Tożsamość, zawartość (oznaczenie ilościowe), czystość, zawartość wody, pozostałości rozpuszczalników i limity mikrobiologiczne to odrębne zagadnienia. Podany wynik dotyczy wyłącznie wykonanego badania.
Zachowanie dokumentacji
Przegląd techniczny powinien zachować dokument, jego wersję, odniesienie do partii i zapis decyzji, aby dowody można było ponownie zweryfikować w przyszłości.
Najczęstsze pytaniaCo COA może pokazać
Co COA może pokazać
a czego nie.
Czy COA potwierdza wszystkie atrybuty jakości?
Nie. Certyfikat podaje wskazane wyniki dla zidentyfikowanej partii oraz metody, specyfikacje i próbkę, które reprezentuje dany zapis. Nie zastępuje oceny, czy metoda, zakres i łańcuch dokumentacji są odpowiednie dla zamierzonego kontekstu badawczego.
Czy sam procent czystości wystarcza?
Nie. Wartość procentowa wymaga kontekstu metody. Na to, co może potwierdzać wynik czystości, wpływają metoda badania, chromatogram lub dostępność danych, wzorzec odniesienia, sposób całkowania oraz istotne informacje o zanieczyszczeniach.
Czy COA upoważnia do stosowania lub potwierdza równoważność?
Nie. Certyfikat analizy jest dokumentem jakościowym, a nie upoważnieniem, oceną bezpieczeństwa, zaleceniem terapeutycznym ani dowodem równoważności z innym produktem lub materiałem.
Lista kontrolnaDowody przechowywać
Dowody przechowywać
razem z zapisem partii.
- 01
Tytuł dokumentu, wystawca i wersja są jasno określone.
- 02
Tożsamość produktu i odniesienie do partii (serii) można ze sobą powiązać.
- 03
Każdy wynik ma podaną metodę i kryterium akceptacji.
- 04
Zakres badań jest jasny, w tym to, czego nie oceniano.
- 05
Dokument jest przechowywany wraz z przeglądem technicznym i decyzją.
Źródła do lekturyGłówne wytyczne dotyczące
Główne wytyczne dotyczące
przeglądu COA.
Powiązane wytycznePrzewodnik po
Czytaj przewodnik o identyfikowalności