Teriparatide Acetate
Syntetyczny peptyd, fragment parathormonu (PTH 1-34)
Materiał badawczy. Nie do spożycia przez ludzi ani zwierzęta.
Przegląd badań
Teryparatyd to pierwsze 34 aminokwasy ludzkiego parathormonu (PTH 1-34), część odpowiedzialna za jego aktywność na receptorze PTH1. Podawany w codziennym wstrzyknięciu, jego przerywane szczyty pobudzają osteoblasty budujące kość silniej niż resorpcję kości, dzięki czemu buduje kość, w przeciwieństwie do większości leków na osteoporozę, które spowalniają jej utratę. Badanie Fracture Prevention Trial wykazało mniej złamań kręgów i złamań pozakręgowych u kobiet po menopauzie, a zdefiniowane produkty, takie jak Forteo, są dopuszczone w osteoporozie wysokiego ryzyka.
Dopuszczenie dotyczy co najmniej jednego zdefiniowanego produktu gotowego w wymienionej jurysdykcji; nie dotyczy automatycznie tego materiału katalogowego.
Pytania dotyczące Teriparatide Acetate
PYTANIA O PRODUKTCzym jest Teriparatide Acetate?
Teriparatide Acetate jest syntetycznym peptydem, fragmentem parathormonu (PTH 1-34), stosowanym w badaniach kości i gospodarki mineralnej, ukierunkowanych na biologię osteoanaboliczną.
Do czego wykorzystuje się Teriparatide Acetate w badaniach?
Analog PTH(1-34) z mocnymi dowodami z badań randomizowanych na zmniejszenie liczby złamań kręgów i złamań pozakręgowych w określonych populacjach wysokiego ryzyka z osteoporozą; dopuszczenie dotyczy zdefiniowanych produktów gotowych, a nie ogólnego materiału katalogowego.
Jakie badania opublikowano na temat Teriparatide Acetate?
Teriparatide Acetate dostarcza fragment 1-34 parathormonu, stanowiący podstawę dowodową pierwszego leku na osteoporozę budującego kość. Badania randomizowane zdefiniowanych produktów teryparatydu w określonych populacjach wysokiego ryzyka z osteoporozą wykazały mniej złamań kręgów i złamań pozakręgowych oraz zwiększoną gęstość mineralną kości. Status regulacyjny, dawka, droga podania, formulacja i jakość produktu pozostają specyficzne dla produktu; ten materiał katalogowy sam w sobie nie jest dopuszczonym lekiem gotowym ani dowodem równoważności klinicznej.
Jaka dokumentacja partii powinna towarzyszyć Teriparatide Acetate?
Teriparatide Acetate: należy zażądać COA i raportów analitycznych dla oferowanej partii. Należy zapytać, czy materiał jest rekombinowany, czy syntetyczny, i poprosić o spektrometrię mas, czystość metodą HPLC z wykazaniem dwóch form sulfotlenku metioniny, zawartość peptydu oraz zawartość octanu.
Jak należy oceniać warunki przechowywania Teriparatide Acetate?
Teriparatide Acetate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C i nigdy nie zamrażać roztworów. Jego dwie metioniny łatwo ulegają utlenieniu, dlatego fiolki należy trzymać szczelnie zamknięte i z ochroną przed światłem.