Guia da OrientSciences sobre materiais de pesquisa

Apenas informativo sobre rastreabilidade. Isto não constitui liberação de produto, autorização, alegação de segurança nem recomendação de uso em humanos ou animais.

Rastreabilidade de
materiais de pesquisa.

Um guia prático para conectar os dados da fonte, os identificadores de lote, os registros analíticos, os documentos e a revisão técnica no registro de um material de pesquisa.

Acompanhar o rastro do registro

Como funciona

Construa um registro
pronto para revisão.

Um registro rastreável permite que o revisor parta de um resultado e chegue ao material e ao processo que ele representa. Uma boa documentação controla as revisões, preserva a relação com o lote e facilita a recuperação posterior. [1] Para um contexto mais amplo sobre temas de pesquisa e atualizações públicas, visite as notícias da OrientSciences.

Em sistemas de laboratório computadorizados, a saída impressa, por si só, pode não incluir o registro eletrônico completo usado para produzir um resultado. Registros seguros, confiáveis e revisáveis são essenciais para interpretar evidências técnicas. [2]

As cinco partes de um registro rastreável

Da fonte à
decisão técnica.

Use esta estrutura para avaliar registros e desenhar processos de revisão. Ela não indica que um item do catálogo tenha concluído todas as etapas.

Fonte

Registre o fornecedor, a referência da fonte, a identidade do item e o contexto de recebimento. Uma fonte, por si só, não estabelece qualidade.

Lote

Mantenha um identificador de lote estável que conecte o material físico, o rótulo, os registros analíticos e a revisão posterior.

Teste

Vincule cada resultado analítico ao seu método, amostra, critério de aceitação, data e contexto de teste.

Documento

Mantenha certificados, cromatogramas, relatórios, especificações e revisões recuperáveis e vinculados ao lote correspondente.

Decisão

Registre o resultado da revisão técnica, a justificativa, o revisor e o escopo. Uma decisão de liberação não é uma declaração comercial nem uma alegação de autorização.

Perguntas que este guia responde

O que um revisor
precisa conectar.

Por que um documento do fornecedor não basta por si só?

Um documento deve se referir claramente ao material e ao lote identificados. Seu valor está na conexão entre fonte, item, lote, método, resultado, versão do documento e decisão de revisão.

Por que preservar os dados originais sempre que possível?

Um valor resumido ou um gráfico impresso pode omitir o método, a sequência, a integração ou o contexto de auditoria por trás de um resultado. Uma revisão significativa exige registros seguros, confiáveis e recuperáveis.

A rastreabilidade estabelece uma alegação clínica ou regulatória?

Não. A rastreabilidade organiza os registros para que um revisor possa ver quais materiais e documentos estão conectados. Ela não autoriza nenhum produto nem comprova qualquer resultado médico, de segurança ou de desempenho.

Lista de verificação do registro

Verifique o registro
antes de tirar conclusões.

01
Registrar a fonte e a identidade do item sem alegações de qualidade sem respaldo.
02
Associar o material físico ao seu identificador de lote.
03
Manter conectados os métodos, as amostras, os resultados e os critérios de aceitação.
04
Reter os registros originais ou cópias confiáveis e recuperáveis, com controle de revisões.
05
Documentar as evidências, o escopo e o revisor responsável por uma decisão de revisão.