Руководство по клиническим исследованиям

Информация об исследованиях. Это руководство не является медицинской консультацией и не содержит рекомендаций по лечению или применению у людей или животных.

Как оценивать клинические
исследования пептидов.

Узнайте, как вопрос, дизайн и конечная точка исследования определяют, что его результаты могут и чего не могут установить.

Читать руководство Руководство по данным о долголетии

Главное

Что может показать испытание
и чего не может.

У каждого клинического исследования есть определённые рамки: молекула, состав, протокол, популяция, препарат сравнения, конечная точка и наблюдение. Результаты следует истолковывать в этих пределах. [5][8]

Запись об испытании описывает запланированное исследование. Она не устанавливает, что вмешательство безопасно, эффективно, разрешено или подходит для широкого применения. Первые исследования на людях обычно изучают переносимость, фармакологию и поисковые сигналы. Более крупные исследования могут отвечать на более конкретные вопросы, но их результаты относятся только к изученным популяциям и конечным точкам. [4][5][6] Пример карточки по конкретному материалу смотрите в любой записи исследовательского каталога.

Четыре шага чтения исследования

Практический метод оценки
клинического исследования.

Эти шаги помогают отличить исследовательский вопрос, название испытания или отдельный результат от выводов, которые действительно могут подтвердить данные.

Начните с точного вопроса

Читайте исследование в свете заявленной цели. Проверьте точную молекулу, конечную форму, популяцию, сравнение и конечную точку, которую протокол был рассчитан изучить. [4][5][8]

Определите стадию доказательств

Лабораторные исследования, исследования на животных и на людях на разных стадиях отвечают на разные вопросы. Положительный результат на одной стадии не переносится автоматически на другую. [4][5][6]

Отделяйте конечную точку от результата

Молекулярный маркер, лабораторное измерение или краткосрочная конечная точка могут быть полезны, но сами по себе не доказывают устойчивую клиническую пользу или влияние на долголетие. [5][7]

Проверьте пределы исследования

Популяция, размер выборки, длительность наблюдения, препарат сравнения, состав и протокол определяют, что можно разумно заключить. Результаты нельзя распространять за пределы вопроса исследования. [5][6][8]

Контрольный список протокола

Проверьте шесть деталей
до чтения результата.

Аннотации хорошо подходят как отправная точка, но не заменяют полный отчёт об исследовании. Эти детали проясняют, что измеряли, кого изучали и где остаётся неопределённость.

01
Точная молекула и форма, которую поставляли или изучали
02
Изученная популяция и критерии включения
03
Сравнение, контроль или фоновое лечение
04
Первичная конечная точка и момент её измерения
05
Размер выборки, длительность наблюдения, выбывшие участники и учёт нежелательных явлений
06
Был ли результат воспроизведён или оценён регуляторами для определённого применения

Как понимать конечные точки

Механизмы, маркеры и
клинические конечные точки.

Механизм объясняет биологический вопрос, который изучают исследователи. Биомаркер это измеряемый сигнал. Клиническая конечная точка измеряет определённый исход в конкретной популяции исследования. Эти категории не взаимозаменяемы.

Видимое улучшение одного показателя само по себе не устанавливает более широкой личной пользы, увеличения продолжительности жизни, профилактики болезней, лечебного эффекта или пригодности продукта. [2][5][7]

Вопросы для размышления

На что клинические исследования
сами по себе не отвечают.

Может ли многообещающее раннее исследование установить эффективность?

Нет. Ранние фазы могут дать полезные сведения о том, как вещество ведёт себя у людей, включая переносимость, фармакологию и ранние сигналы, но сами по себе не устанавливают устойчивой клинической пользы. [5][6]

Подтверждает ли разрешённый препарат другой материал с тем же названием?

Нет. Разрешение относится к определённому готовому препарату, составу, дозе, показанию и производителю. Оно не устанавливает эквивалентности для отдельно перечисленного материала. [4][5]

Подтверждает ли запись об исследовании результат?

Нет. Запись описывает протокол и исследовательскую цель. Результаты, качество, интерпретацию, регуляторную оценку и значение для других контекстов нужно оценивать отдельно. [8]

Примечание об исследовательском применении: Используйте это руководство, чтобы оценивать опубликованные исследования и записи об испытаниях. Оно не может определить дозу, способ введения, безопасность, пригодность или терапевтическое применение вещества.

Литература

Источники этого руководства по
клиническим исследованиям.

Эти материалы (на английском) подтверждают стадии доказательств, протоколы исследований и границы утверждений, о которых говорится в руководстве. Связанные материалы есть в разделе новостей.

[1]

Biology of AgingNational Institute on Aging, NIH

[2]

The Hallmarks of AgingCell / PubMed Central — López-Otín et al.

[3]

The Mitochondrial Basis of AgingMolecular Cell / PubMed Central — Sun, Youle and Finkel

[4]

The Drug Development ProcessU.S. Food and Drug Administration

[5]

Step 3: Clinical ResearchU.S. Food and Drug Administration

[6]

The Basics: NIH Clinical Trials and YouNational Institutes of Health