Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate
Syntetyczny peptyd agonistyczny GnRH
Materiał badawczy. Nie do spożycia przez ludzi ani zwierzęta.
Przegląd badań
Leuprorelina, w USA nazywaną leuprolidem, jest agonista GnRH z D-leucyną w pozycji 6 i etyloamidem na C-końcu. Należy do najczęściej stosowanych leków peptydowych, głównie w postaci iniekcji depot co miesiąc do co sześciu miesięcy, takich jak Lupron i Prostap. Ciągła ekspozycja najpierw wywołuje przejściowy wzrost poziomu hormonów, a następnie wyłącza uwalnianie LH i FSH przez przysadkę, obniżając stężenie testosteronu i estrogenów. Zastosowania obejmują zaawansowanego raka prostaty, endometriozę, mięśniaki macicy, przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego oraz niektóre nowotwory piersi.
Dopuszczenie dotyczy co najmniej jednego zdefiniowanego produktu gotowego w wymienionej jurysdykcji; nie dotyczy automatycznie tego materiału katalogowego.
Pytania dotyczące Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate
PYTANIA O PRODUKTCzym jest Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate?
Octan leuproreliny / octan leuprolidu jest solą octanową analogu GnRH złożonego z dziewięciu reszt, z D-leucyną w pozycji 6 i etyloamidem na C-końcu. Obie nazwy opisują tę samą substancję.
Do czego wykorzystuje się Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate w badaniach?
Ma obszerną historię kliniczną i regulacyjną w zaawansowanym raku prostaty oraz, w zależności od postaci i jurysdykcji, w endometriozie, mięśniakach macicy i przedwczesnym dojrzewaniu płciowym pochodzenia ośrodkowego.
Jakie badania opublikowano na temat Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate?
Jej historia kliniczna i regulacyjna jest obszerna: supresja testosteronu w raku prostaty, badania postaci depot z użyciem mikrosfer polimerowych i żeli, badania w endometriozie i mięśniakach oraz hamowanie dojrzewania u dzieci. Dopuszczone wskazania zależą od postaci produktu i jurysdykcji.
Jaka dokumentacja partii powinna towarzyszyć Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate?
Octan leuproreliny / octan leuprolidu: należy poprosić o świadectwo COA i raporty analityczne dla wycenianej partii. Należy poprosić o spektrometrię mas, czystość metodą HPLC z podaniem D-seryny i innych produktów racemizacji, dane o czystości chiralnej oraz zawartość octanu.
Jak należy oceniać warunki przechowywania Leuprorelin Acetate / Leuprolide Acetate?
Sól octanową przechowywać w stanie suchym w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub zamrożoną, z ochroną przed światłem. Roztwory zachowują stabilność przez pewien czas w lodówce, ale należy unikać odczynu zasadowego, który sprzyja racemizacji.