Conferir o lote
O identificador do lote que consta no documento deve corresponder ao material e ao rótulo analisados. Uma ficha de especificações genérica não é um certificado de um lote específico.
Guia de pesquisa da OrientSciencesComo ler o
Guia apenas para a leitura de documentos. Não aprova nenhum produto, não oferece orientação médica nem recomenda o uso em pessoas ou animais.
Como ler o
COA de um peptídeo.
Saiba como analisar um certificado de análise de peptídeo, associá-lo a um lote específico e interpretar os resultados dentro dos limites do documento.
Começar pelas quatro verificações Comece pela identidadeUm COA só é útil
Um COA só é útil
quando identifica o lote.
Um COA deve identificar o material e o lote que representa, os ensaios realizados, as especificações aplicáveis, os resultados e os dados de revisão ou aprovação. As diretrizes de validação analítica ajudam a avaliar procedimentos analíticos; elas não transformam um documento em uma garantia universal de qualidade. [1]
Mantenha juntos o rótulo do material, a referência do lote, os métodos, os resultados, a versão do documento e a decisão de revisão, para que as evidências continuem rastreáveis. As diretrizes de boas práticas de fabricação dão suporte à confiabilidade dos registros. [2] Para ver um exemplo de catálogo que separa o contexto de pesquisa da documentação de um lote específico, consulte o catálogo de pesquisa. Para acompanhar os desenvolvimentos da pesquisa e da regulamentação, visite as notícias.
Quatro verificações essenciais do COAVerifique o documento
Verifique o documento
antes de ler os resultados.
Use estas verificações para distinguir um registro analítico de um lote específico de uma ficha de especificações geral ou de um resumo de resultados sem contexto de apoio.
Ler o método
Um resultado só faz sentido junto com seu método, preparo, padrão de referência, cálculo e critério de aceitação. Um número isolado não basta para interpretar o resultado.
Verificar o escopo
Identidade, teor, pureza, conteúdo de água, solventes residuais e limites microbianos são questões distintas. Um resultado informado vale apenas para o ensaio realizado.
Manter o registro
Uma revisão técnica deve preservar o documento, sua versão, a referência do lote e o registro da decisão, para que as evidências possam ser conferidas novamente mais tarde.
Perguntas frequentesO que um COA pode mostrar
O que um COA pode mostrar
e o que ele não pode.
Um COA comprova todos os atributos de qualidade?
Não. Um certificado informa os resultados declarados para o lote identificado e os métodos, especificações e amostra representados por esse registro. Ele não substitui a avaliação de se o método, o escopo e a cadeia documental são adequados ao contexto de pesquisa pretendido.
Uma porcentagem de pureza basta por si só?
Não. Uma porcentagem precisa do contexto do método. O método de ensaio, o cromatograma ou a disponibilidade dos dados, o padrão de referência, a abordagem de integração e as informações pertinentes sobre impurezas influenciam o que um resultado de pureza pode sustentar.
Um COA autoriza o uso ou estabelece equivalência?
Não. Um certificado de análise é um documento de qualidade, não uma autorização, avaliação de segurança, recomendação de tratamento ou prova de equivalência com outro produto ou material.
Lista de verificaçãoMantenha as evidências
Mantenha as evidências
junto com o registro do lote.
- 01
O título do documento, o emissor e a versão estão claramente identificados.
- 02
A identidade do produto e a referência do lote podem ser conferidas.
- 03
Cada resultado tem um método e um critério de aceitação declarados.
- 04
O escopo dos ensaios é claro, inclusive o que não foi avaliado.
- 05
O documento é mantido junto com a revisão técnica e a decisão.
Fontes de leituraOrientações principais para
Orientações principais para
revisar COAs.
Orientações relacionadasExplore o guia de
Ler o guia de rastreabilidade