Руководство OrientSciences по исследовательским материалам

Только информация о прослеживаемости. Это не выпуск продукта, не разрешение, не заявление о безопасности и не рекомендация применять материал у людей или животных.

Прослеживаемость
исследовательских материалов.

Практическое руководство о том, как связать данные об источнике, идентификаторы партий, аналитические записи, документы и техническую проверку в записи об исследовательском материале.

Проследить путь записи

Как это работает

Создайте запись,
готовую к проверке.

Прослеживаемая запись позволяет проверяющему пройти от результата к материалу и процессу, которые он описывает. Хорошая документация контролирует версии, сохраняет связь с партией и облегчает последующий поиск. [1] Более широкий контекст исследовательских тем и публичных обновлений смотрите в новостях OrientSciences.

В компьютеризированных лабораторных системах распечатка сама по себе может не содержать полной электронной записи, по которой получен результат. Защищённые, достоверные и доступные для проверки записи необходимы, чтобы правильно истолковывать технические данные. [2]

Пять частей прослеживаемой записи

От источника к
техническому решению.

Используйте эту структуру, чтобы оценивать записи и выстраивать процессы проверки. Она не означает, что позиция каталога прошла все этапы.

Источник

Зафиксируйте поставщика, ссылку на источник, идентичность позиции и обстоятельства получения. Источник сам по себе не подтверждает качество.

Партия

Ведите стабильный идентификатор партии, который связывает физический материал, этикетку, аналитические записи и последующую проверку.

Испытание

Связывайте каждый аналитический результат с его методом, пробой, критерием приемлемости, датой и условиями испытания.

Документ

Храните сертификаты, хроматограммы, отчёты, спецификации и пересмотры так, чтобы их можно было найти и связать с соответствующей партией.

Решение

Записывайте итог технической проверки, обоснование, проверяющего и охват. Решение о выпуске не является коммерческим заявлением или утверждением о разрешении.

Вопросы, на которые отвечает руководство

Что проверяющему
нужно связать.

Почему документа поставщика самого по себе недостаточно?

Документ должен ясно относиться к определённому материалу и партии. Его ценность в связи между источником, позицией, партией, методом, результатом, версией документа и решением по проверке.

Почему по возможности нужно сохранять исходные данные?

Итоговое значение или распечатанный график могут не отражать метод, последовательность, интегрирование или контекст аудита, стоящие за результатом. Для содержательной проверки нужны защищённые, достоверные и доступные записи.

Устанавливает ли прослеживаемость клиническое или регуляторное утверждение?

Нет. Прослеживаемость упорядочивает записи, чтобы проверяющий видел, какие материалы и документы связаны. Она не разрешает никакой продукт и не доказывает медицинский результат, безопасность или эффективность.

Контрольный список записи

Проверьте запись
до того, как делать выводы.

01
Записывать источник и идентичность позиции без неподтверждённых заявлений о качестве.
02
Связывать физический материал с идентификатором его партии.
03
Сохранять связь между методами, пробами, результатами и критериями приемлемости.
04
Хранить исходные записи или достоверные доступные копии с контролем версий.
05
Документировать доказательства, охват и ответственного проверяющего для каждого решения.