来源
记录供应商、来源引用、品种身份和获取情况。来源本身并不能证明质量。
OrientSciences 研究材料指南研究材料的
仅提供可追溯性信息。这不是产品放行，不是批准，不是安全性声明，也不建议将材料用于人体或动物。
研究材料的
可追溯性。
一份实用指南：如何在研究材料的记录中，把来源数据、批次标识、分析记录、文档和技术审核联系起来。
追踪记录路径 工作方式建立一份
建立一份
可供审核的记录。
可追溯的记录让审核人能够从一个结果追溯到它所描述的材料和过程。良好的文档会控制版本、保持与批次的联系，并便于日后查找。[1] 更广泛的研究主题和公开动态，请参阅 OrientSciences 新闻。
在计算机化的实验室系统中，打印件本身可能不包含得出结果所依据的完整电子记录。要正确解读技术数据，就需要受保护、可靠且可供审核的记录。[2]
可追溯记录的五个部分从来源到
从来源到
技术决定。
用这个结构来评估记录并搭建审核流程。这并不表示目录中的某个品种已经完成了所有环节。
批次
保持稳定的批次标识，把实物材料、标签、分析记录和后续审核联系起来。
检测
把每项分析结果与其方法、样品、接受标准、日期和检测条件联系起来。
文档
保存证书、色谱图、报告、规格和修订版本，使其能被找到并与相应批次关联。
决定
记录技术审核的结论、理由、审核人和范围。放行决定不是商业声明，也不是批准声明。
本指南回答的问题审核人需要
审核人需要
联系起来的内容。
为什么仅有供应商的文档还不够？
文档必须清楚地对应具体的材料和批次。它的价值在于来源、品种、批次、方法、结果、文档版本与审核决定之间的联系。
为什么应尽可能保存原始数据？
最终数值或打印出的图谱，可能无法反映结果背后的方法、序列、积分或审计背景。有意义的审核需要受保护、可靠且可访问的记录。
可追溯性能确立临床或监管主张吗？
不能。可追溯性是整理记录，让审核人看到哪些材料和文档相互关联。它不批准任何产品，也不能证明医学结果、安全性或有效性。
记录检查清单下结论之前，
下结论之前，
先核查记录。
- 01
记录来源和品种身份，不附加未经证实的质量声明。
- 02
把实物材料与其批次标识联系起来。
- 03
保持方法、样品、结果和接受标准之间的联系。
- 04
保存原始记录或可靠且可访问的副本，并做好版本控制。
- 05
为每项决定记录证据、范围和责任审核人。
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