أصدرت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية مسودة سياسة تقول فيها إنها لا تعتزم اتخاذ إجراء ضد من يحضّرون أدوية تحتوي على ستة ببتيدات، شرط استيفاء 10 شروط. أُعلنت السياسة في 28 أكتوبر ونُشرت في السجل الفيدرالي في 30 أكتوبر.
والببتيدات الستة هي BPC-157 وEpitalon وKPV وMOTS-c وSemax وTB-500. ولا يحظى أي منها بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
ما تقوله السياسة
يشمل هذا التقدير التنفيذي الصيدليات المرخصة من الولايات والمرافق الفيدرالية والأطباء المرخصين الذين يحضّرون الأدوية بموجب القسم 503A من القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. ولا يمتد إلى منشآت التصنيع التعاقدي بموجب القسم 503B. ويبقى ساريًا إلى أن يُحسم وضع كل ببتيد في قاعدة نهائية بشأن إدراجه في قائمة 503A للمواد السائبة.
وطرق الإعطاء محددة لكل ببتيد على حدة. فخلات BPC-157 مشمولة بأشكال الحقن تحت الجلد وفي العضل والفموية والموضعية، وخلات KPV بالشكلين الموضعي والفموي، وSemax بصورة القاعدة الحرة للاستخدام داخل الأنف. ولا يجوز أن يحتوي المنتج المحضَّر إلا على مادة واحدة من القائمة، ولذلك يقع مزيج BPC-157 وTB-500 خارج السياسة.
ويصف الإشعار نفسه بأنه مسودة لا تُلزم الوزارة ولا الجمهور، وتصف الوزارة السياسة بأنها مؤقتة. وطُلبت التعليقات خلال أسبوعين من النشر، أي حتى 13 نوفمبر.
من أين جاء القرار
صدرت السياسة عن مكتب الوزير ووقّعها روبرت ف. كينيدي الابن، لا عن FDA. وذكرت وكالة أسوشيتد برس أن العاملين العلميين في الوكالة كان لهم دور محدود في القرار وعارضوا التغيير.
وفي يوليو صوّتت اللجنة الاستشارية لدى FDA بشأن التحضير الصيدلاني لصالح ستة من الببتيدات السبعة التي بحثتها. ومنذ ذلك الحين طلبت منظمة Partnership for Safe Medicines من FDA تجاهل ذلك التصويت.
ماذا تُظهر الأدلة
لا تعتمد السياسة أي ببتيد ولا تضيف أيًا منها إلى قائمة المواد السائبة، ولا تثبت أن أيًا من الستة آمن أو فعّال. وفي حالتي BPC-157 وTB-500 خصوصًا، تأتي الأدلة المنشورة في الغالب من دراسات على الحيوان.
ما لا يزال مجهولًا
لا يُعرف إن كانت السياسة ستتغير بعد فترة التعليقات، ولا كيف ستستجيب مجالس الصيدلة في الولايات، ولا إن كانت ستُطعن أمام القضاء، ولا متى ستنشر FDA قاعدة نهائية لكل ببتيد. وقالت الوزارة إنها قد تعيد النظر في السياسة إذا ظهرت إشارة سلامة أو مشكلة في جودة المنتجات.
اطلعت OrientSciences على مقتطفات من إشعار السجل الفيدرالي ومن سياسة الوزارة، وعلى تحليلات مكاتب محاماة والصحافة المتخصصة، لكنها لم تقرأ كل صفحة من الوثيقتين. وتختلف المصادر في التسمية: السجل الفيدرالي يقول مسودة، والوزارة تقول سياسة مؤقتة.