Il dipartimento statunitense della Salute (HHS) ha pubblicato una bozza di politica secondo cui non intende intervenire contro chi prepara medicinali con sei peptidi, purché siano rispettate 10 condizioni. La politica è stata annunciata il 28 ottobre e pubblicata nel Federal Register il 30 ottobre.
I sei peptidi sono BPC-157, epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500. Nessuno è approvato dall'agenzia statunitense dei farmaci, la FDA.
Cosa prevede la politica
La discrezionalità riguarda le farmacie con licenza statale, le strutture federali e i medici abilitati che preparano medicinali ai sensi della sezione 503A della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici. Non si estende alle strutture di esternalizzazione della sezione 503B. Resta in vigore finché ciascun peptide non sarà affrontato in una norma finale che stabilisca se rientra nell'elenco 503A delle sostanze sfuse.
Le vie di somministrazione sono limitate peptide per peptide. L'acetato di BPC-157 è coperto per le forme sottocutanea, intramuscolare, orale e topica, l'acetato di KPV per le forme topica e orale e il Semax base libera per l'uso intranasale. Un prodotto preparato può contenere una sola delle sostanze elencate, perciò una combinazione di BPC-157 e TB-500 resta fuori dalla politica.
L'avviso si definisce una bozza che non vincola né l'HHS né il pubblico, e l'HHS parla di politica provvisoria. I commenti sono stati richiesti entro due settimane dalla pubblicazione, cioè entro il 13 novembre.
Da dove viene la decisione
La politica proviene dall'Ufficio del Segretario, firmata da Robert F. Kennedy Jr., e non dalla FDA. L'Associated Press ha riferito che il personale scientifico dell'agenzia ha avuto poco peso nella decisione e si era opposto al cambiamento.
A luglio il comitato consultivo della FDA sulle preparazioni farmaceutiche ha votato a favore di sei dei sette peptidi esaminati. La Partnership for Safe Medicines ha chiesto da allora alla FDA di ignorare quel voto.
Cosa dicono le prove
La politica non approva alcun peptide né ne aggiunge uno all'elenco delle sostanze sfuse, e non stabilisce che uno dei sei sia sicuro o efficace. Per BPC-157 e TB-500 in particolare, le prove pubblicate provengono soprattutto da studi sugli animali.
Cosa non si sa ancora
Non è noto se la politica cambierà dopo il periodo di commento, come reagiranno gli ordini statali dei farmacisti, se sarà impugnata in tribunale e quando la FDA pubblicherà una norma finale per ciascun peptide. L'HHS ha detto che potrebbe rivederla se emergesse un segnale di sicurezza o un problema di qualità dei prodotti.
OrientSciences ha letto estratti dell'avviso del Federal Register e della politica dell'HHS, insieme ad analisi di studi legali e della stampa di settore, ma non ogni pagina dei due documenti. Le fonti divergono sull'etichetta: il Federal Register parla di bozza, l'HHS di politica provvisoria.