Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat einen Richtlinienentwurf veröffentlicht, nach dem es nicht beabsichtigt, gegen Hersteller von Rezepturen mit sechs Peptiden vorzugehen, sofern 10 Bedingungen erfüllt sind. Die Richtlinie wurde am 28. Oktober angekündigt und am 30. Oktober im Federal Register veröffentlicht.
Die sechs Peptide sind BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax und TB-500. Keines davon ist von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.
Was die Richtlinie vorsieht
Der Verzicht auf Durchsetzung gilt für staatlich zugelassene Apotheken, Bundeseinrichtungen und approbierte Ärzte, die nach Abschnitt 503A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Rezepturen herstellen. Auf Auftragsfertiger nach Abschnitt 503B erstreckt er sich nicht. Er bleibt bestehen, bis jedes Peptid in einer endgültigen Regel danach beurteilt ist, ob es auf die 503A-Liste der Ausgangsstoffe gehört.
Die Anwendungswege sind für jedes Peptid begrenzt. BPC-157-Acetat ist für subkutane, intramuskuläre, orale und topische Formen erfasst, KPV-Acetat für topische und orale Formen und Semax als freie Base für die nasale Anwendung. Ein Rezepturarzneimittel darf nur einen der gelisteten Stoffe enthalten, daher fällt eine Kombination aus BPC-157 und TB-500 nicht unter die Richtlinie.
Die Bekanntmachung bezeichnet sich als Entwurf, der weder das HHS noch die Öffentlichkeit bindet, und das HHS nennt die Richtlinie vorläufig. Stellungnahmen wurden binnen zwei Wochen nach der Veröffentlichung erbeten, also bis zum 13. November.
Woher die Entscheidung kam
Die Richtlinie stammt vom Büro der Ministers, unterzeichnet von Robert F. Kennedy Jr., und nicht von der FDA. Die Nachrichtenagentur Associated Press berichtete, die wissenschaftlichen Mitarbeiter der Behörde hätten wenig Einfluss gehabt und sich gegen die Änderung ausgesprochen.
Im Juli stimmte der Beratungsausschuss der FDA für Rezepturarzneimittel für sechs der sieben geprüften Peptide. Die Partnership for Safe Medicines hat die FDA inzwischen aufgefordert, dieses Votum zu übergehen.
Wie die Beleglage aussieht
Die Richtlinie lässt kein Peptid zu und nimmt keines in die Liste der Ausgangsstoffe auf, und sie belegt nicht, dass eines der sechs sicher oder wirksam ist. Für BPC-157 und TB-500 stammen die veröffentlichten Belege vor allem aus Tierstudien.
Was noch unbekannt ist
Offen ist, ob sich die Richtlinie nach der Kommentierungsfrist ändert, wie die Apothekenkammern der Bundesstaaten reagieren, ob sie gerichtlich angefochten wird und wann die FDA für jedes Peptid eine endgültige Regel veröffentlicht. Das HHS erklärte, es könne die Richtlinie überprüfen, wenn ein Sicherheitssignal oder ein Qualitätsproblem auftritt.
OrientSciences hat Auszüge der Bekanntmachung im Federal Register und der HHS-Richtlinie sowie Analysen von Anwaltskanzleien und Fachpresse gelesen, nicht aber jede Seite beider Dokumente. Die Quellen unterscheiden sich bei der Bezeichnung: Das Federal Register spricht von einem Entwurf, das HHS von einer vorläufigen Richtlinie.