O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) divulgou uma minuta de política segundo a qual não pretende tomar medidas contra quem manipula medicamentos com seis peptídeos, desde que 10 condições sejam cumpridas. A política foi anunciada em 28 de outubro e publicada no Federal Register em 30 de outubro.
Os seis peptídeos são BPC-157, epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500. Nenhum deles é aprovado pela agência americana de medicamentos, a FDA.
O que diz a política
A discricionariedade abrange farmácias licenciadas pelos estados, instalações federais e médicos licenciados que manipulam medicamentos conforme a seção 503A da lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos. Não se estende a instalações de terceirização da seção 503B. Permanece em vigor até que cada peptídeo seja tratado em uma regra final sobre se pertence à lista 503A de substâncias a granel.
As vias de administração são limitadas peptídeo por peptídeo. O acetato de BPC-157 é coberto nas formas subcutânea, intramuscular, oral e tópica, o acetato de KPV nas formas tópica e oral e o Semax em base livre para uso intranasal. Um produto manipulado só pode conter uma das substâncias listadas, de modo que uma combinação de BPC-157 e TB-500 fica fora da política.
O aviso se apresenta como minuta que não vincula o HHS nem o público, e o HHS descreve a política como provisória. Os comentários foram solicitados em até duas semanas após a publicação, ou seja, até 13 de novembro.
De onde veio a decisão
A política saiu do Gabinete do Secretário, assinada por Robert F. Kennedy Jr., e não da FDA. A Associated Press informou que a equipe científica da agência teve pouca participação e se opôs à mudança.
Em julho, o comitê consultivo da FDA sobre manipulação farmacêutica votou a favor de seis dos sete peptídeos analisados. A Partnership for Safe Medicines pediu desde então que a FDA desconsidere essa votação.
O que as evidências mostram
A política não aprova nenhum peptídeo nem inclui algum na lista de substâncias a granel, e não estabelece que qualquer um dos seis seja seguro ou eficaz. No caso de BPC-157 e TB-500, em particular, as evidências publicadas vêm principalmente de estudos em animais.
O que ainda não se sabe
Não se sabe se a política mudará após o período de comentários, como reagirão os conselhos estaduais de farmácia, se será contestada na Justiça nem quando a FDA publicará uma regra final para cada peptídeo. O HHS disse que pode revisá-la se surgir um sinal de segurança ou um problema de qualidade de produto.
A OrientSciences leu trechos do aviso do Federal Register e da política do HHS, além de análises de escritórios de advocacia e da imprensa especializada, mas não todas as páginas dos dois documentos. As fontes divergem quanto ao rótulo: o Federal Register fala em minuta, o HHS em política provisória.