Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) opublikował projekt polityki, według którego nie zamierza podejmować działań przeciwko podmiotom sporządzającym leki z sześciu peptydów, o ile spełnionych jest 10 warunków. Politykę ogłoszono 28 października, a 30 października opublikowano ją w Federal Register.
Sześć peptydów to BPC-157, epitalon, KPV, MOTS-c, Semax i TB-500. Żaden z nich nie jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Co mówi polityka
Odstąpienie od egzekwowania obejmuje apteki z licencją stanową, placówki federalne i lekarzy z uprawnieniami, którzy sporządzają leki na podstawie sekcji 503A federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Nie obejmuje zakładów kontraktowych z sekcji 503B. Obowiązuje do czasu, aż każdy peptyd zostanie rozstrzygnięty w regule ostatecznej co do tego, czy należy do listy substancji luzem 503A.
Drogi podania są ograniczone dla każdego peptydu z osobna. Octan BPC-157 objęto w postaciach podskórnej, domięśniowej, doustnej i miejscowej, octan KPV w postaciach miejscowej i doustnej, a Semax w postaci wolnej zasady do stosowania donosowego. Sporządzony produkt może zawierać tylko jedną z wymienionych substancji, więc połączenie BPC-157 i TB-500 nie podlega polityce.
Zawiadomienie nazywa siebie projektem, który nie wiąże ani HHS, ani opinii publicznej, a HHS określa politykę jako tymczasową. Uwagi zgłaszano w ciągu dwóch tygodni od publikacji, czyli do 13 listopada.
Skąd wzięła się decyzja
Politykę wydało Biuro Sekretarza, a podpisał ją Robert F. Kennedy Jr., nie FDA. Agencja Associated Press podała, że pracownicy naukowi agencji mieli niewielki wpływ na decyzję i sprzeciwiali się zmianie.
W lipcu doradczy komitet FDA ds. leków recepturowych zagłosował za sześcioma z siedmiu rozpatrywanych peptydów. Partnership for Safe Medicines poprosiło od tej pory FDA o zignorowanie tego głosowania.
Co mówią dowody
Polityka nie zatwierdza żadnego peptydu ani nie dodaje go do listy substancji luzem i nie ustala, że którykolwiek z sześciu jest bezpieczny lub skuteczny. W przypadku BPC-157 i TB-500 opublikowane dowody pochodzą głównie z badań na zwierzętach.
Czego jeszcze nie wiadomo
Nie wiadomo, czy polityka zmieni się po okresie konsultacji, jak zareagują stanowe rady aptekarskie, czy zostanie zaskarżona do sądu i kiedy FDA opublikuje regułę ostateczną dla każdego peptydu. HHS poinformowało, że może ją zmienić, jeśli pojawi się sygnał dotyczący bezpieczeństwa lub problem z jakością produktów.
OrientSciences przeczytał fragmenty zawiadomienia w Federal Register i polityki HHS oraz analizy kancelarii prawnych i prasy branżowej, ale nie każdą stronę obu dokumentów. Źródła różnią się w nazwie: Federal Register mówi o projekcie, HHS o polityce tymczasowej.