Министерство здравоохранения США (HHS) опубликовало проект политики, согласно которому оно не намерено принимать меры против тех, кто готовит лекарства с шестью пептидами, если соблюдены 10 условий. Политику объявили 28 октября, а 30 октября опубликовали в Federal Register.
Шесть пептидов: BPC-157, эпиталон, KPV, MOTS-c, Semax и TB-500. Ни один из них не одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Что говорится в политике
Отказ от принуждения касается аптек с лицензией штата, федеральных учреждений и лицензированных врачей, готовящих препараты по разделу 503A федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. На организации-подрядчики по разделу 503B он не распространяется. Он действует, пока для каждого пептида в итоговом правиле не решён вопрос, входит ли он в список 503A субстанций навалом.
Пути введения ограничены для каждого пептида отдельно. Ацетат BPC-157 охвачен в подкожной, внутримышечной, пероральной и местной формах, ацетат KPV в местной и пероральной, а Semax в виде свободного основания для интраназального применения. Изготовленный препарат может содержать только одно из перечисленных веществ, поэтому сочетание BPC-157 и TB-500 в политику не входит.
Уведомление называет себя проектом, не обязывающим ни HHS, ни общество, а HHS описывает политику как временную. Замечания просили прислать в течение двух недель после публикации, то есть до 13 ноября.
Откуда взялось решение
Политику выпустил аппарат министра, подписал её Роберт Ф. Кеннеди-младший, а не FDA. Агентство Associated Press сообщило, что научные сотрудники ведомства почти не участвовали в решении и возражали против перемен.
В июле консультативный комитет FDA по аптечному изготовлению проголосовал за шесть из семи рассмотренных пептидов. С тех пор Partnership for Safe Medicines попросило FDA не учитывать это голосование.
Что говорят данные
Политика не одобряет ни один пептид и не вносит его в список субстанций навалом, а также не устанавливает, что какой-либо из шести безопасен или эффективен. По BPC-157 и TB-500 опубликованные данные получены в основном в исследованиях на животных.
Что пока неизвестно
Неизвестно, изменится ли политика после периода обсуждения, как отреагируют аптечные коллегии штатов, будет ли она оспорена в суде и когда FDA опубликует итоговое правило по каждому пептиду. В HHS сказали, что могут пересмотреть политику, если появится сигнал о безопасности или проблема с качеством продукции.
OrientSciences прочитал выдержки из уведомления в Federal Register и политики HHS, а также разборы юридических фирм и профильной прессы, но не каждую страницу обоих документов. Источники расходятся в названии: Federal Register говорит о проекте, HHS о временной политике.