Le département américain de la Santé (HHS) a publié un projet de politique selon lequel il n'entend pas agir contre les préparateurs de six peptides, à condition que 10 conditions soient réunies. La politique a été annoncée le 28 octobre et publiée au Federal Register le 30 octobre.
Les six peptides sont le BPC-157, l'épitalone, le KPV, le MOTS-c, le Semax et le TB-500. Aucun n'est autorisé par l'agence américaine des médicaments, la FDA.
Ce que dit la politique
Cette tolérance concerne les pharmacies agréées par un État, les établissements fédéraux et les médecins titulaires d'une licence qui préparent des médicaments au titre de la section 503A de la loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques. Elle ne s'étend pas aux établissements sous-traitants de la section 503B. Elle reste en vigueur jusqu'à ce que chaque peptide soit examiné dans une règle finale pour savoir s'il figure sur la liste 503A des substances en vrac.
Les voies d'administration sont limitées peptide par peptide. L'acétate de BPC-157 est couvert pour les formes sous-cutanée, intramusculaire, orale et topique, l'acétate de KPV pour les formes topique et orale, et le Semax base libre pour l'usage intranasal. Un produit préparé ne peut contenir qu'une seule des substances listées, de sorte qu'une association de BPC-157 et de TB-500 sort du cadre de la politique.
L'avis se présente comme un projet qui ne lie ni le HHS ni le public, et le HHS parle d'une politique provisoire. Les commentaires étaient demandés dans les deux semaines suivant la publication, soit avant le 13 novembre.
D'où vient la décision
La politique émane du Bureau du secrétaire, signée par Robert F. Kennedy Jr., et non de la FDA. L'Associated Press a rapporté que les scientifiques de l'agence avaient eu peu de poids dans la décision et s'étaient opposés au changement.
En juillet, le comité consultatif de la FDA sur les préparations pharmaceutiques a voté en faveur de six des sept peptides examinés. Le Partnership for Safe Medicines a depuis demandé à la FDA de ne pas tenir compte de ce vote.
Ce que disent les données
La politique n'autorise aucun peptide et n'en ajoute aucun à la liste des substances en vrac, et elle n'établit pas que l'un des six soit sûr ou efficace. Pour le BPC-157 et le TB-500 en particulier, les données publiées proviennent surtout d'études chez l'animal.
Ce que l'on ignore encore
On ignore si la politique changera après la période de commentaires, comment les ordres de pharmaciens des États réagiront, si elle sera contestée en justice et quand la FDA publiera une règle finale pour chaque peptide. Le HHS a indiqué qu'il pourrait la revoir en cas de signal de sécurité ou de problème de qualité des produits.
OrientSciences a lu des extraits de l'avis du Federal Register et de la politique du HHS, ainsi que des analyses de cabinets d'avocats et de la presse spécialisée, mais pas chaque page des deux documents. Les sources diffèrent sur l'intitulé : le Federal Register parle de projet, le HHS de politique provisoire.