El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) ha publicado un borrador de política según el cual no pretende emprender acciones contra quienes preparen fórmulas con seis péptidos, siempre que se cumplan 10 condiciones. La política se anunció el 28 de octubre y se publicó en el Federal Register el 30 de octubre.
Los seis péptidos son BPC-157, epitalón, KPV, MOTS-c, Semax y TB-500. Ninguno está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la FDA.
Qué dice la política
La discreción cubre a las farmacias con licencia estatal, las instalaciones federales y los médicos con licencia que preparan fórmulas conforme a la sección 503A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. No se extiende a las instalaciones de externalización de la sección 503B. Seguirá vigente hasta que cada péptido se resuelva en una norma final sobre si pertenece a la lista 503A de sustancias a granel.
Las vías están limitadas péptido por péptido. El acetato de BPC-157 se cubre en formas subcutánea, intramuscular, oral y tópica, el acetato de KPV en formas tópica y oral, y el Semax como base libre para uso intranasal. Un producto preparado solo puede contener una de las sustancias de la lista, por lo que una combinación de BPC-157 y TB-500 queda fuera de la política.
El aviso se presenta como un borrador que no vincula al HHS ni al público, y el HHS describe la política como provisional. Se pidieron comentarios en las dos semanas siguientes a la publicación, es decir, hasta el 13 de noviembre.
De dónde viene la decisión
La política procede de la Oficina del Secretario, firmada por Robert F. Kennedy Jr., y no de la FDA. Associated Press informó de que el personal científico de la agencia tuvo poca intervención y se opuso al cambio.
En julio, el comité asesor de la FDA sobre formulación magistral votó a favor de seis de los siete péptidos que examinó. La Partnership for Safe Medicines ha pedido desde entonces a la FDA que ignore esa votación.
Qué muestra la evidencia
La política no aprueba ningún péptido ni añade ninguno a la lista de sustancias a granel, y no establece que alguno de los seis sea seguro o eficaz. En el caso de BPC-157 y TB-500 en particular, la evidencia publicada procede sobre todo de estudios en animales.
Lo que aún se desconoce
No se sabe si la política cambiará tras el periodo de comentarios, cómo responderán las juntas estatales de farmacia, si será impugnada ante los tribunales ni cuándo publicará la FDA una norma final para cada péptido. El HHS ha dicho que podría revisarla si surge una señal de seguridad o un problema de calidad del producto.
OrientSciences leyó extractos del aviso del Federal Register y de la política del HHS, junto con análisis de bufetes y de la prensa especializada, pero no todas las páginas de ambos documentos. Las fuentes difieren en la etiqueta: el Federal Register habla de borrador y el HHS de política provisional.