المصدر
سجّل المورّد ومرجع المصدر وهوية الصنف وطريقة الحصول عليه. المصدر وحده لا يثبت الجودة.
دليل OrientSciences للمواد البحثيةإمكانية تتبع
معلومات عن التتبع فقط. ليس هذا إفراجًا عن منتج ولا ترخيصًا ولا ادعاء سلامة، ولا يوصى باستخدام المواد للإنسان أو الحيوان.
إمكانية تتبع
المواد البحثية.
دليل عملي لربط بيانات المصدر ومعرّفات الدفعات وسجلات التحليل والوثائق والمراجعة التقنية في سجلات المواد البحثية.
تتبّع مسار السجل كيف يعملابنِ سجلًا
ابنِ سجلًا
قابلًا للمراجعة.
يتيح السجل القابل للتتبع للمراجع أن ينتقل من نتيجة إلى المادة والإجراء اللذين تصفهما. تضبط الوثائق الجيدة النسخ وتحافظ على الصلة بالدفعة وتسهّل العثور عليها لاحقًا. [1] وللاطلاع على مواضيع بحثية أوسع ومستجدات عامة، راجع أخبار OrientSciences.
في أنظمة المختبر المحوسبة، قد لا تتضمن النسخة المطبوعة السجل الإلكتروني الكامل الذي نتجت عنه النتيجة. وتفسير البيانات التقنية تفسيرًا صحيحًا يحتاج إلى سجلات محمية وموثوقة ومتاحة للمراجعة. [2]
خمسة أجزاء في السجل القابل للتتبعمن المصدر
من المصدر
إلى القرار التقني.
استخدم هذه البنية لتقييم السجلات وبناء عملية المراجعة. وهي لا تعني أن صنفًا في الكتالوج قد أتمّ كل المراحل.
الدفعة
حافظ على معرّف ثابت للدفعة يربط المادة الفعلية بالملصق وسجل التحليل والمراجعات اللاحقة.
الفحص
اربط كل نتيجة تحليلية بطريقتها وعينتها ومعيار قبولها وتاريخها وظروف الفحص.
الوثيقة
احفظ الشهادات والمخططات الكروماتوغرافية والتقارير والمواصفات والنسخ المعدّلة بحيث يمكن إيجادها وربطها بالدفعة الصحيحة.
القرار
دوّن خلاصة المراجعة التقنية وسببها والمراجِع ونطاقها. قرار الإفراج ليس ادعاءً تجاريًا ولا إعلان ترخيص.
أسئلة يجيب عنها الدليلما ينبغي للمراجع
ما ينبغي للمراجع
أن يربط بينه.
لماذا لا تكفي وثائق المورّد وحدها؟
يجب أن تشير الوثيقة بوضوح إلى مادة ودفعة محددتين. وقيمتها في الصلة بين المصدر والصنف والدفعة والطريقة والنتائج ونسخة الوثيقة وقرار المراجعة.
لماذا تُحفظ البيانات الأصلية قدر الإمكان؟
قد لا تعكس القيمة النهائية أو المخطط المطبوع الطريقة والتسلسل والتكامل أو سياق التدقيق وراء النتيجة. تحتاج المراجعة الجادة إلى سجلات محمية وموثوقة ويمكن الوصول إليها.
هل يثبت التتبع ادعاءً سريريًا أو تنظيميًا؟
لا. التتبع تنظيم للسجلات يتيح للمراجع أن يرى المواد والوثائق المرتبطة ببعضها. وهو لا يجيز أي منتج ولا يثبت نتيجة طبية أو سلامة أو فعالية.
قائمة تحقق السجلافحص السجل
افحص السجل
قبل استخلاص نتيجة.
- 01
سجّل المصدر وهوية الصنف دون إضافة ادعاءات جودة غير مؤكدة.
- 02
اربط المادة الفعلية بمعرّف دفعتها.
- 03
حافظ على الصلة بين الطريقة والعينة والنتيجة ومعيار القبول.
- 04
احفظ السجلات الأصلية أو نسخًا موثوقة ويمكن الوصول إليها، مع ضبط النسخ.
- 05
دوّن الأدلة ونطاق كل قرار والمراجِع المسؤول عنه.
مصادرالإرشادات الرئيسية
الإرشادات الرئيسية
عن سلامة السجلات.
كتالوج الأبحاثاطّلع على السجلات
تصفح كتالوج الأبحاث