Johnson & Johnson informuje, że jego przyjmowany raz dziennie doustny peptyd ikotrokinra poprawił przebieg choroby stawów u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów w badaniu fazy 3 ICONIC-PsA 1. W 16. tygodniu 58% osób przyjmujących dawkę 200 mg osiągnęło odpowiedź ACR20, czyli poprawę wskaźników stawowych o co najmniej 20%, wobec 41% w grupie placebo.
Ikotrokinra to peptyd zaprojektowany do blokowania receptora interleukiny-23. Wyniki ogłoszono 7 listopada, a w tym tygodniu są prezentowane jako plakat late-breaking na kongresie ACR Convergence Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
Jak przebiegało badanie
W badaniu losowo przydzielono 552 dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi. Otrzymywali raz dziennie ikotrokinrę 200 mg, ikotrokinrę 400 mg lub placebo. Czwarta grupa otrzymywała wstrzykiwane przeciwciało ustekinumab jako odniesienie dla bezpieczeństwa. Pacjentów z grupy placebo w 16. tygodniu przeniesiono na ikotrokinrę.
Co pokazały wyniki
Przy dawce 200 mg ACR20 w 16. tygodniu wyniósł 58% wobec 41% w grupie placebo (p=0,002). Dawka 400 mg dała 52%, co nie było istotną statystycznie różnicą wobec placebo (p=0,052). Wśród osób z kwalifikującymi się zmianami skórnymi 57% przy obu dawkach uzyskało czystą lub niemal czystą skórę (IGA 0/1), wobec 14% w grupie placebo.
Komunikat firmy podaje też dla dawki 200 mg w 16. tygodniu ACR50 na poziomie 29% wobec 16% oraz 90-procentową poprawę wskaźnika skórnego łuszczycy (PASI 90) u 37% wobec 6%. W 24. tygodniu ACR20 osiągnęło 69% osób przyjmujących 200 mg.
Do 16. tygodnia zdarzenia niepożądane zgłosiło 44% osób przyjmujących 200 mg, 52% przyjmujących 400 mg, 41% w grupie placebo i 51% przyjmujących ustekinumab. Streszczenie podaje, że do 24. tygodnia nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czego jeszcze nie wiadomo
Wyniki pochodzą z komunikatu firmy i streszczenia konferencyjnego, a pełne badanie nie zostało opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Podano tylko 24 tygodnie danych, a po 16. tygodniu nie ma grupy placebo do porównania, ponieważ pacjenci z placebo przeszli na leczenie. Ramię z ustekinumabem służyło jako odniesienie dla bezpieczeństwa, więc badanie nie porównuje skuteczności obu leków.
Ikotrokinra jest zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych w umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej, ale nie w łuszczycowym zapaleniu stawów. Drugie badanie fazy 3, ICONIC-PsA 2, ocenia ją u osób, które już stosowały leki biologiczne. OrientSciences oparło się na komunikacie Johnson & Johnson i streszczeniu ACR i nie czytało pełnej publikacji.