Сверьте партию
Идентификатор партии в документе должен совпадать с исследуемым материалом и этикеткой. Общая спецификация не является сертификатом на конкретную партию.
Исследовательское руководство OrientSciencesКак читать
Руководство только по чтению документов. Оно не одобряет ни один продукт, не даёт медицинских советов и не рекомендует применение людьми или животными.
Как читать
COA пептида.
Узнайте, как разбирать сертификат анализа пептида, связывать его с конкретной партией и истолковывать результаты в пределах документа.
Начать с четырёх проверок Начните с идентичностиCOA полезен только
COA полезен только
если он определяет партию.
COA должен определять материал и партию, которую он описывает, проведённые испытания, применимые спецификации, результаты и сведения о проверке или утверждении. Руководства по валидации аналитических методик помогают оценивать аналитические процедуры, но не превращают документ в универсальную гарантию качества. [1]
Храните вместе этикетку материала, ссылку на партию, методы, результаты, версию документа и решение по проверке, чтобы доказательства оставались прослеживаемыми. Руководства по надлежащей производственной практике поддерживают достоверность записей. [2] Пример каталога, который отделяет исследовательский контекст от документации на конкретную партию, смотрите в исследовательском каталоге. Чтобы следить за развитием исследований и регулирования, загляните в новости.
Четыре главные проверки COAПроверьте документ
Проверьте документ
до чтения результатов.
Эти проверки помогают отличить аналитическую запись по конкретной партии от общей спецификации или от сводки результатов без подтверждающего контекста.
Прочитайте метод
Результат имеет смысл только вместе с методом, подготовкой пробы, стандартным образцом, расчётом и критерием приемлемости. Одно число не позволяет истолковать результат.
Проверьте охват
Идентичность, содержание, чистота, содержание воды, остаточные растворители и микробиологические пределы это разные вопросы. Указанный результат относится только к проведённому испытанию.
Сохраняйте запись
При технической проверке следует сохранить документ, его версию, ссылку на партию и запись о решении, чтобы позднее можно было снова проверить доказательства.
Частые вопросыЧто COA может показать
Что COA может показать
и чего он показать не может.
Подтверждает ли COA все показатели качества?
Нет. Сертификат сообщает заявленные результаты для указанной партии, а также методы, спецификации и образец, которые отражены в этой записи. Он не заменяет оценку того, подходят ли метод, охват и цепочка документов для предполагаемого исследовательского контекста.
Достаточно ли одного процента чистоты?
Нет. Процент нужно рассматривать в контексте метода. На то, что может подтвердить результат по чистоте, влияют метод анализа, хроматограмма или доступность данных, стандартный образец, подход к интегрированию и сведения о примесях.
Разрешает ли COA применение или устанавливает эквивалентность?
Нет. Сертификат анализа это документ о качестве, а не разрешение, не оценка безопасности, не рекомендация по лечению и не доказательство эквивалентности другому продукту или материалу.
Контрольный списокХраните доказательства
Храните доказательства
вместе с записью о партии.
- 01
Название документа, выдавшая организация и версия указаны чётко.
- 02
Идентичность продукта и ссылку на партию можно проверить.
- 03
Для каждого результата заявлены метод и критерий приемлемости.
- 04
Охват испытаний понятен, в том числе то, что не оценивалось.
- 05
Документ хранится вместе с технической проверкой и решением.
Источники для чтенияОсновные руководства по
Основные руководства по
проверке COA.
Связанные руководстваИзучите руководство по
Читать руководство по прослеживаемости