OrientSciences 研究指南

本指南仅讲解如何阅读文档。它不认可任何产品,不提供医疗建议,也不建议用于人体或动物。

如何阅读
肽的 COA。

了解如何解读肽的分析证书,把它与具体批次联系起来,并在文档范围内理解结果。

从四项检查开始
从身份开始

COA 只有在
界定了批次时才有用。

COA 应当界定它所描述的材料和批次、已进行的检测、适用的规格、结果,以及审核或批准信息。分析方法验证指南有助于评估分析程序,但不会把一份文档变成万能的质量保证。[1]

请把材料标签、批次引用、方法、结果、文档版本和审核决定放在一起保存,使证据保持可追溯。良好生产规范指南支持记录的可靠性。[2] 想看一个把研究背景与具体批次文档区分开来的目录示例,请参阅研究目录。要关注研究和监管进展,请浏览新闻。

COA 的四项主要检查

先检查文档,
再读结果。

这些检查有助于区分针对具体批次的分析记录、通用规格,以及缺少支持背景的结果汇总。

01

核对批次

文档中的批号必须与所研究的材料和标签一致。通用规格不等于针对具体批次的证书。

02

阅读方法

结果只有结合方法、样品制备、标准品、计算方式和接受标准才有意义。单独一个数字无法解读结果。

03

检查覆盖范围

身份、含量、纯度、水分、残留溶剂和微生物限度是不同的问题。列出的结果只对应已进行的检测。

04

保留记录

技术审核时应保存文档、其版本、批次引用和决定记录,以便日后可以再次核查证据。

常见问题

COA 能说明什么,
不能说明什么。

COA 能证明全部质量指标吗?

不能。证书报告的是所列批次的声明结果,以及该记录中体现的方法、规格和样品。它不能替代对方法、覆盖范围和文档链条是否适合预期研究背景的评估。

只看一个纯度百分比够吗?

不够。百分比必须结合方法来看。分析方法、色谱图或数据的可得性、标准品、积分方式和杂质信息,都会影响纯度结果能证明什么。

COA 会批准使用或证明等效性吗?

不会。分析证书是一份质量文件,不是批准,不是安全性评估,不是治疗建议,也不能证明与其他产品或材料等效。

检查清单

把证据
与批次记录放在一起。

  1. 01

    文档名称、出具机构和版本清晰标明。

  2. 02

    产品身份和批次引用可以核实。

  3. 03

    每项结果都注明方法和接受标准。

  4. 04

    检测覆盖范围清楚,包括未评估的内容。

  5. 05

    文档与技术审核和决定一起保存。

相关指南

了解文档
可追溯性指南。

阅读可追溯性指南