تحقق من الدفعة
يجب أن يطابق رقم الدفعة في الوثيقة المادة قيد الدراسة والملصق. المواصفة العامة ليست شهادة لدفعة محددة.
دليل OrientSciences البحثيكيف تقرأ
يشرح هذا الدليل كيفية قراءة الوثائق فحسب. وهو لا يزكّي أي منتج ولا يقدّم نصيحة طبية ولا يوصي بالاستخدام البشري أو الحيواني.
كيف تقرأ
شهادة تحليل الببتيد.
تعلّم كيف تفسّر شهادة تحليل الببتيد، وتربطها بدفعة محددة، وتفهم النتائج ضمن نطاق الوثيقة.
ابدأ بأربعة فحوص ابدأ بالهويةلا تفيد الشهادة إلا
لا تفيد الشهادة إلا
إذا حددت الدفعة.
ينبغي أن تحدد شهادة التحليل المادة والدفعة اللتين تصفهما، والفحوص التي أُجريت، والمواصفات المطبقة، والنتائج، ومعلومات المراجعة أو الاعتماد. تساعد إرشادات التحقق من الطرق التحليلية في تقييم الإجراءات التحليلية، لكنها لا تجعل أي وثيقة ضمانًا شاملًا للجودة. [1]
احفظ ملصق المادة ومرجع الدفعة والطريقة والنتائج ونسخة الوثيقة وقرار المراجعة معًا ليبقى الدليل قابلًا للتتبع. وتدعم إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة موثوقية السجلات. [2] ولمثال على كتالوج يفصل السياق البحثي عن وثائق الدفعة المحددة، راجع كتالوج الأبحاث. ولمتابعة المستجدات البحثية والتنظيمية، تصفح الأخبار.
أربعة فحوص رئيسية للشهادةافحص الوثيقة أولًا،
افحص الوثيقة أولًا،
ثم اقرأ النتائج.
تساعد هذه الفحوص على التمييز بين سجل تحليلي لدفعة محددة، ومواصفة عامة، وملخص نتائج بلا سياق داعم.
اقرأ الطريقة
لا تكتسب النتائج معنى إلا مع الطريقة وتحضير العينة والمعايير وطريقة الحساب ومعايير القبول. رقم واحد وحده لا يفسّر النتيجة.
افحص نطاق التغطية
الهوية والمحتوى والنقاء والرطوبة والمذيبات المتبقية والحدود الميكروبية أسئلة مختلفة. النتائج المدرجة تخص الفحوص التي أُجريت فقط.
احتفظ بالسجل
احفظ الوثيقة ونسختها ومرجع الدفعة وقرار المراجعة التقنية، لتتمكن لاحقًا من إعادة فحص الأدلة.
أسئلة شائعةما تقوله الشهادة،
ما تقوله الشهادة،
وما لا تقوله.
هل تثبت شهادة التحليل كل مؤشرات الجودة؟
لا. تعرض الشهادة نتائج معلنة للدفعة المذكورة، مع الطرق والمواصفات والعينة الظاهرة في ذلك السجل. وهي لا تغني عن تقييم مدى ملاءمة الطرق ونطاق التغطية وسلسلة الوثائق للسياق البحثي المقصود.
هل يكفي رقم نقاء واحد؟
لا. ينبغي قراءة النسبة المئوية مع الطريقة. فطريقة التحليل وتوافر المخططات الكروماتوغرافية أو البيانات والمعايير وطريقة التكامل ومعلومات الشوائب كلها تحدد ما يمكن أن تثبته نتيجة النقاء.
هل تجيز الشهادة الاستخدام أو تثبت التكافؤ؟
لا. شهادة التحليل وثيقة جودة، وليست ترخيصًا ولا تقييمًا للسلامة ولا نصيحة علاجية، ولا تثبت التكافؤ مع منتج أو مادة أخرى.
قائمة التحققاحفظ الأدلة
احفظ الأدلة
مع سجل الدفعة.
- 01
اسم الوثيقة والجهة المصدرة والنسخة واضحة.
- 02
هوية المنتج ومرجع الدفعة يمكن التحقق منهما.
- 03
الطريقة ومعيار القبول مذكوران لكل نتيجة.
- 04
نطاق الفحوص واضح، بما فيه ما لم يُقيَّم.
- 05
الوثيقة محفوظة مع المراجعة التقنية والقرار.
دليل ذو صلةاطّلع على دليل
اقرأ دليل التتبع